プロポフォールの 2 つの薬物動態モデルの臨床効果

この研究は、アビラ クリニックの倫理委員会によって承認されました。 インフォームド コンセントの後、年齢 18 ～ 60 歳、ASA I、体格指数 < 30 の 10 人のボランティアが含まれました。

患者はプロトコルの前に8時間絶食し、前投薬を受けません。 手術室に到着し、前腕に配置された 18 ゲージの静脈カニューレを挿入した後、乳酸リンゲル液が開始されます。 毎分 5 リットルの割合での酸素療法は、自発呼吸で行われます。 低換気 (飽和 (SaO2) <95%) の場合、10 l/分の O2 でマスクを使用した手動換気が実施されます。 すべてのボランティアは、心電図、血圧、パルスオキシメトリー、バイスペクトル指数、および心拍出量を監視します。

プロポフォールは、Schnider and Cortinez (arcomed ag, Medical System, Switzerland)によって開発された薬物動態モデルが組み込まれた市販の標的制御注入を使用して投与されます。 各ボランティアは 2 回研究されます。つまり、各被験者はそれぞれ独自のコントロールとして機能します。

研究は2段階で行われます：

ステージI：すべてのボランティアは、ターゲット制御注入装置を使用してランダムに選択された最初のモデル（シュナイダーまたはコルチネス）でプロポフォール注入を受け、プロポフォールの初期効果部位ターゲット濃度は20分間3 ug / mlになります。

ステージ II: ステージ I の 72 時間後。 すべてのボランティアは、ターゲット制御注入デバイスを使用してランダムに選択された最初のモデル（シュナイダーまたはコルチネス）でプロポフォール注入を受け、プロポフォールの初期効果部位ターゲット濃度は20分間3 ug / mlになります。

意識の喪失は、2 つの異なる基準を使用して独立した観察者によって評価されます: OAA/S スコア <2 (OAA/S2) は、中等度の突っ込みに対する反応の欠如およびまつげ反射の喪失 (LOER) に対応します。 OAA/S2 までの時間と LOER までの時間、および対応するプロポフォールの脳と血漿の濃度を測定します。 同時に、BIS と心拍出量の値が記録されます。

20分後、注入は停止されます。 患者が目覚めるまで 10 秒ごとに評価される意識回復 (ROC)、および Ce、BIS、心拍出量の値。

脳波 (EEG) 活動は、BIS Quatro platform® 電極および BIS VISTA™ 1.01 モニター Vista バイスペクトル インデックス (Covidien、米国) によって監視されます。 情報は 20 秒ごとに記録されます 心拍出量は Monitor ICON ® Electrical Cardiometric ™ を使用して測定されます

動脈血圧、心拍数、SaO2、呼吸数は、プロポフォール注入を開始する前に測定され、その後、試験が終了するまで3分ごとに測定されます。 収縮期動脈圧が基礎値の 30% 以上低下すると低血圧と見なされ、心拍数が 45 未満の場合は徐脈と定義されます。

統計分析 これは前向き、記述的、比較研究です。 2 つの独立したサンプルに適用される Wilcoxon-Mann-Whitney ノンパラメトリック検定を使用します。