Efecto clínico de dos modelos farmacocinéticos de propofol
Fase 4: EVALUACIÓN CLÍNICA DE DOS MODELOS FARMACOCINÉTICOS DE PROPOFOL EN PERSONAS SALUDABLES
En realidad, los modelos de Schnider y Cortinez representan los modelos farmacocinéticos de propofol más completos publicados hasta el momento. Schnider se derivó de 24 personas sanas e incluyó otras covariables además del peso, como la edad, la altura y la masa corporal magra. El modelo de Schnider no debe utilizarse en pacientes obesos. El modelo de Cortínez se derivó de 20 pacientes obesos. Las diferencias entre ambos modelos se han fundado en la distribución inicial del fármaco, es decir, V1 y la constante Ke0 (factores farmacocinéticos que definen el tiempo de equilibrio del efecto plasmático). Creemos que el modelo de Cortinez también podría usarse en pacientes No OBESOS porque es un modelo alométrico, y una forma de evaluar y comparar ambos modelos farmacocinéticos es estudiando el curso temporal del efecto.
El principal objetivo de nuestro estudio es evaluar los valores de BIS y Gasto Cardíaco durante la sedación inducida por propofol utilizando modelos de Schnider y Cortinez en infusión Target Controlled en voluntarios sanos no obesos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio fue aprobado por el comité de ética de la Clínica Ávila. Previo consentimiento informado, se incluyeron 10 voluntarios con edades entre 18-60 años, ASA I, Índice de masa corporal < 30.
Los pacientes ayunaron 8h antes del protocolo y no recibirán premedicación. Después de la llegada a la sala de operaciones y la inserción de cánulas intravenosas de calibre 18 colocadas en el antebrazo, se iniciará una solución de lactato de Ringer. Se administrará oxigenoterapia a razón de 5 litros por minuto en ventilación espontánea. En caso de hipoventilación (saturación (SaO2) < 95% se administrará ventilación manual con mascarilla a 10 l/min de O2. Todos los voluntarios estarán monitoreados con EKG, presión arterial, oximetría de pulso, índice biespectral y gasto cardíaco.
El propofol se administrará utilizando una infusión controlada por objetivo disponible comercialmente con un modelo farmacocinético incorporado desarrollado por Schnider y Cortinez (arcomed ag, Medical System, Suiza). Cada voluntario será estudiado dos veces, es decir, cada sujeto actuará como su propio control.
El estudio se realizará en dos etapas:
ETAPA I: Todos los voluntarios recibirán una infusión de propofol con el primer modelo elegido al azar (Schnider o Cortinez) usando un dispositivo de infusión controlada por objetivos, y la concentración objetivo de propofol en el lugar del efecto inicial será de 3 ug/ml durante 20 minutos.
ETAPA II: 72 horas después de la etapa I. Todos los voluntarios recibirán una infusión de propofol con el primer modelo elegido al azar (Schnider o Cortinez) utilizando dispositivos de infusión controlados por objetivos, y la concentración objetivo de propofol en el lugar del efecto inicial será de 3 ug/ml durante 20 minutos.
La pérdida de conciencia será evaluada por un observador independiente utilizando dos criterios diferentes: puntuación OAA/S <2 (OAA/S2) correspondiente a la ausencia de respuesta a pinchazos moderados y pérdida del reflejo de las pestañas (LOER). Se medirá el tiempo hasta OAA/S2 y el tiempo hasta LOER, así como las concentraciones cerebrales y plasmáticas correspondientes de propofol. Al mismo tiempo, se registrarán los valores de BIS y gasto cardíaco.
Después de 20 minutos, se detendrá la infusión. Recuperación de la conciencia (ROC), que se evaluará cada 10 s hasta que el paciente despierte, y los valores de Ce, BIS y Gasto Cardíaco.
La actividad del electroencefalograma (EEG) será monitoreada por electrodos BIS Quatro platform® y un monitor BIS VISTA™ 1.01 Vista the bispectral index (Covidien, USA). La información se estará registrando cada 20 segundos El gasto cardíaco se medirá mediante Monitor ICON® Electrical Cardiometric™
La presión arterial, la frecuencia cardíaca, la SaO2 y la frecuencia respiratoria se medirán antes de comenzar la infusión de propofol y luego cada 3 minutos hasta el final de la prueba. Una disminución de la presión arterial sistólica ≥ 30 % del valor basal se considerará hipotensión y la frecuencia cardíaca < 45 definió bradicardia.
ANÁLISIS ESTADÍSTICO Se trata de un estudio prospectivo, descriptivo y comparativo. Usaremos la prueba no paramétrica de Wilcoxon-Mann-Whitney aplicada para dos muestras independientes
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Distrito Capital
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Caracas, Distrito Capital, Venezuela
- Clinica Avila
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA I
- 18-60 años
- Pacientes con Índice de Masa Corporal < 30.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con Índice de Masa Corporal > 30.
- Pacientes que presenten trastornos psiquiátricos o neurológicos, problemas endocrino-metabólicos, enfermedades respiratorias y cardíacas, o con problemas de alergias.
- Pacientes que están embarazadas o amamantando.
- Pacientes tratados con psicofármacos, incluido el alcohol, en las 48 horas previas.
- Pacientes con historia previa de complicaciones anestésicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Infusión de propofol
El propofol se administrará utilizando una infusión controlada por objetivo disponible comercialmente con un modelo farmacocinético incorporado desarrollado por Schnider y Cortinez (arcomed ag, Medical System, Suiza). El estudio se realizará en dos etapas: ETAPA I: Todos los voluntarios recibirán una infusión de propofol con el primer modelo elegido al azar (Schnider o Cortinez) utilizando un dispositivo TCI, y la concentración objetivo de propofol en el lugar del efecto inicial será de 3 ug/ml durante 20 minutos. ETAPA II: 72 horas después de la etapa I. Todos los voluntarios recibirán una infusión de propofol con el primer modelo elegido al azar (Schnider o Cortinez) utilizando dispositivos TCI, y la concentración objetivo de propofol en el lugar del efecto inicial será de 3 ug/ml durante 20 minutos. |
El estudio se realizará en dos etapas: ETAPA I: Todos los voluntarios recibirán una infusión de propofol con el primer modelo elegido al azar (Schnider o Cortinez) utilizando un dispositivo TCI, y la concentración objetivo de propofol en el lugar del efecto inicial será de 3 ug/ml durante 20 minutos.
Otros nombres:
ETAPA II: 72 horas después de la etapa I.
Todos los voluntarios recibirán una infusión de propofol con el primer modelo elegido al azar (Schnider o Cortinez) utilizando dispositivos TCI, y la concentración objetivo de propofol en el lugar del efecto inicial será de 3 ug/ml durante 20 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de sedación
Periodo de tiempo: Durante el período de infusión de propofol
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Usaremos la escala de sedación de Ramsey para evaluar LOC al comienzo de la infusión y después de 20 minutos evaluaremos la recuperación de la conciencia después de detener la infusión.
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Durante el período de infusión de propofol
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores del índice biespectral
Periodo de tiempo: Durante un período de infusión de propofol
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Usaremos el monitor BIS (BIS Vista, Covidien).
Los datos serán recogidos en hoja de datos excel
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Durante un período de infusión de propofol
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Valores hemodinámicos
Periodo de tiempo: Durante el período de infusión de propofol
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Mediremos el gasto cardíaco mediante el Monitor ICON® Electrical Cardiometric™, cada 3 minutos.
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Durante el período de infusión de propofol
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carlos R Ramirez, Dr
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 019CBCEA032013
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