A propofol két farmakokinetikai modelljének klinikai hatása
4. fázis: A PROPOFOL KÉT FARMAKOKINETIKAI MODELLÉNEK KLINIKAI ÉRTÉKELÉSE EGÉSZSÉGES EMBEREKBEN
Valójában a Schnider és a Cortinez modellek a propofol farmakokinetikai modelljei, amelyek eddig teljesebbek voltak. A Schnider 24 egészséges emberből származott, és a súlyon kívül más kovariánsokat is tartalmazott, mint például az életkor, a magasság és a sovány testtömeg. A Schnider modell nem használható elhízott betegeknél. A Cortínez modellt 20 elhízott betegből származtatták. A két modell közötti különbségeket a kezdeti gyógyszereloszláson alapoztuk meg, azaz V1-et és állandó Ke0-t (a plazma-hatás egyensúlyi idejét meghatározó farmakokinetikai tényezők). Úgy gondoljuk, hogy a Cortinez-modell nem elhízott betegeknél is alkalmazható, mivel ez egy allometrikus modell, és a két farmakokinetikai modell értékelésének és összehasonlításának egyik módja a hatás átmeneti lefolyásának tanulmányozása.
Vizsgálatunk fő célja a BIS és a szívteljesítmény értékek értékelése propofol-indukált szedáció során Schnider és Cortinez modellek segítségével Target Controlled infúzióban nem elhízott egészséges önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot az Avila Klinika etikai bizottsága hagyta jóvá. Tájékozott beleegyezés után 10 önkéntest vontunk be, 18-60 év közöttiek, ASA I, testtömeg-index < 30.
A betegek 8 órát koplaltak a protokoll előtt, és nem kapnak premedikációt. A műtőbe érkezés és az alkarba helyezett 18-as intravénás kanülök behelyezése után Ringer-laktát-oldatot indítanak. Az 5 liter/perc sebességű oxigénterápia spontán lélegeztetésben történik. Hipoventiláció (telítettség (SaO2) esetén <95% kézi lélegeztetést alkalmazunk maszkkal, 10 l/perc O2 sebességgel. Minden önkéntest EKG-val, vérnyomással, pulzoximetriával, bispektrális indexszel és perctérfogattal monitoroznak.
A propofolt a Schnider és Cortinez (arcomed ag, Medical System, Svájc) által kifejlesztett beépített farmakokinetikai modellel ellátott, kereskedelemben kapható, célzottan szabályozott infúzióval fogják beadni. Minden önkéntest kétszer tanulmányoznak, ami azt jelenti, hogy minden alany a saját kontrolljaként működik.
A tanulmány két szakaszból áll:
I. SZAKASZ: Minden önkéntes propofol infúziót kap az első véletlenszerűen kiválasztott modellel (Schnider vagy Cortinez), a Target Controlled Infusion eszközzel, és a propofol kezdeti hatásponti célkoncentrációja 3 ug/ml lesz 20 percig.
II. SZAKASZ: 72 órával az I. szakasz után. Minden önkéntes propofol infúziót kap az első véletlenszerűen kiválasztott modellel (Schnider vagy Cortinez), Target Controlled Infusion eszközökkel, és a propofol kezdeti hatásponti célkoncentrációja 3 ug/ml lesz 20 percig.
Az eszméletvesztést egy független megfigyelő értékeli két különböző kritérium alapján: az OAA/S pontszám <2 (OAA/S2), amely a mérsékelt kidudorodásra adott válasz hiányának és a szempilla-reflex elvesztésének (LOER) felel meg. Mérni kell az OAA/S2-hez és a LOER-hez szükséges időt, valamint a propofol megfelelő agyi és plazmakoncentrációit. Ezzel egyidejűleg a BIS és a perctérfogat értékek rögzítésre kerülnek.
20 perc elteltével az infúziót leállítják. A tudat helyreállítása (ROC), amelyet 10 másodpercenként értékelnek, amíg a betegek felébrednek, valamint a Ce, BIS és szívteljesítmény értékeit.
Az elektroencefalogram (EEG) aktivitását BIS Quatro platform® elektródák és egy BIS VISTA™ 1.01 ellenőrzi a Vista bispektrális indexe (Covidien, USA). Az információ 20 másodpercenként kerül rögzítésre. A perctérfogatot a Monitor ICON® Electrical Cardiometric™ segítségével mérjük.
Az artériás vérnyomást, a pulzusszámot, az SaO2-t és a légzési frekvenciát a propofol infúzió megkezdése előtt, majd 3 percenként mérik a vizsgálat végéig. A szisztolés artériás nyomás ≥30 %-os csökkenése az alapértékhez képest hipotenziónak, a pulzusszám <45 definiált bradycardiának minősül.
STATISZTIKAI ELEMZÉS Ez egy prospektív, leíró és összehasonlító tanulmány. Két független mintára a Wilcoxon-Mann-Whitney nemparaméteres tesztet fogjuk használni
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Distrito Capital
-
Caracas, Distrito Capital, Venezuela
- Clinica Avila
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA fizikai állapot I
- 18-60 éves korig
- 30 alatti testtömegindexű betegek.
Kizárási kritériumok:
- 30 feletti testtömeg-indexű betegek.
- Pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességekkel, endokrin-anyagcsere-problémákkal, légúti és szívbetegségekkel, vagy allergiás problémákkal küzdő betegek.
- Terhes vagy szoptató betegek.
- A megelőző 48 órában pszichotróp gyógyszerekkel, köztük alkohollal kezelt betegek.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében anesztetikus szövődmények szerepeltek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Propofol infúzió
A propofolt a Schnider és Cortinez (arcomed ag, Medical System, Svájc) által kifejlesztett beépített farmakokinetikai modellel ellátott, kereskedelemben kapható, célzottan szabályozott infúzióval fogják beadni. A tanulmány két szakaszból áll: I. SZAKASZ: Minden önkéntes kap propofol infúziót az első véletlenszerűen kiválasztott modellel (Schnider vagy Cortinez), TCI eszközzel, és a propofol kezdeti hatásponti célkoncentrációja 3 ug/ml lesz 20 percig. II. SZAKASZ: 72 órával az I. szakasz után. Minden önkéntes kap propofol infúziót az első véletlenszerűen kiválasztott modellel (Schnider vagy Cortinez), TCI eszközökkel, és a propofol kezdeti hatásponti célkoncentrációja 3 ug/ml lesz 20 percig. |
A tanulmány két szakaszból áll: I. SZAKASZ: Minden önkéntes kap propofol infúziót az első véletlenszerűen kiválasztott modellel (Schnider vagy Cortinez), TCI eszközzel, és a propofol kezdeti hatásponti célkoncentrációja 3 ug/ml lesz 20 percig.
Más nevek:
II. SZAKASZ: 72 órával az I. szakasz után.
Minden önkéntes kap propofol infúziót az első véletlenszerűen kiválasztott modellel (Schnider vagy Cortinez), TCI eszközökkel, és a propofol kezdeti hatásponti célkoncentrációja 3 ug/ml lesz 20 percig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szedációs szintek
Időkeret: A propofol infúziós időszak alatt
|
Ramsey szedációs skálát használunk a LOC értékelésére az infúzió elején, és 20 perc múlva értékeljük az eszmélet helyreállítását az infúzió leállítása után.
|
A propofol infúziós időszak alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bispektrális index értékek
Időkeret: A propofol infúziós időszak alatt
|
BIS monitort fogunk használni (BIS Vista, Covidien).
Az adatokat excel adatlapon gyűjtjük
|
A propofol infúziós időszak alatt
|
|
Hemodinamikai értékek
Időkeret: A propofol infúziós időszak alatt
|
A szívteljesítményt a Monitor ICON® Electrical Cardiometric™ segítségével 3 percenként mérjük.
|
A propofol infúziós időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 019CBCEA032013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság