Efekt kliniczny dwóch modeli farmakokinetycznych propofolu

Badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyczną kliniki Avila. Po uzyskaniu świadomej zgody, włączono 10 ochotników w wieku 18-60 anos, ASA I, wskaźnik masy ciała < 30.

Pacjenci pościli 8h przed protokołem i nie otrzymają premedykacji. Po przybyciu na salę operacyjną i wprowadzeniu kaniuli dożylnych o średnicy 18 G umieszczonych w przedramieniu zostanie zainicjowany roztwór Ringera z mleczanami. Terapia tlenowa z szybkością 5 litrów na minutę będzie podawana przy wentylacji spontanicznej. W przypadku hipowentylacji (saturacja (SaO2) <95% zostanie zastosowana wentylacja manualna maską z przepływem 10 l/min O2. Wszyscy ochotnicy będą monitorować za pomocą EKG, ciśnienia krwi, pulsoksymetrii, wskaźnika bispektralnego i pojemności minutowej serca.

Propofol będzie podawany przy użyciu dostępnej w handlu infuzji z kontrolowanym celem z wbudowanym modelem farmakokinetycznym opracowanym przez Schnidera i Cortineza (arcomed ag, Medical System, Szwajcaria). Każdy ochotnik będzie badany dwukrotnie, co oznacza, że ​​każdy badany działa jako jego własna kontrola.

Badanie będzie składało się z dwóch etapów:

ETAP I: Wszyscy ochotnicy otrzymają infuzję propofolu z pierwszego losowo wybranego modelu (Schnider lub Cortinez) za pomocą urządzenia do infuzji z kontrolą celu, a początkowe docelowe stężenie propofolu w miejscu działania wyniesie 3 ug/ml przez 20 minut.

ETAP II: 72 godziny po etapie I. Wszyscy ochotnicy otrzymają wlew propofolu za pomocą losowo wybranego pierwszego modelu (Schnider lub Cortinez) przy użyciu urządzeń do infuzji kontrolowanych celem, a początkowe docelowe stężenie propofolu w miejscu działania wyniesie 3 μg/ml przez 20 minut.

Utrata przytomności zostanie oceniona przez niezależnego obserwatora przy użyciu dwóch różnych kryteriów: wynik OAA/S <2 (OAA/S2) odpowiadający brakowi odpowiedzi na umiarkowane szturchanie i utracie odruchu rzęsowego (LOER). Zmierzony zostanie czas do OAA/S2 i czas do LOER, jak również odpowiednie stężenia propofolu w mózgu iw osoczu. W tym samym czasie rejestrowane będą wartości BIS i rzutu serca.

Po 20 minutach infuzja zostanie zatrzymana. Odzyskiwanie świadomości (ROC), które będzie oceniane co 10 s, aż do wybudzenia pacjentów, oraz wartości Ce, BIS i pojemności minutowej serca.

Aktywność elektroencefalogramu (EEG) będzie monitorowana za pomocą elektrod BIS Quatro platform® i monitora BIS VISTA™ 1.01 Vista the bispectral index (Covidien, USA). Informacje będą zapisywane co 20 sekund. Rzut serca będzie mierzony za pomocą Monitora ICON ® Electrical Cardiometric ™

Ciśnienie tętnicze krwi, częstość akcji serca, SaO2, częstość oddechów będą mierzone przed rozpoczęciem wlewu propofolu, a następnie co 3 minuty do końca próby. Spadek skurczowego ciśnienia tętniczego o ≥30% wartości podstawowej zostanie uznany za niedociśnienie, a częstość akcji serca <45 za bradykardię.

ANALIZA STATYSTYCZNA Jest to badanie prospektywne, opisowe i porównawcze. Wykorzystamy test nieparametryczny Wilcoxona-Manna-Whitneya zastosowany dla dwóch niezależnych prób