Klinisk effekt af to farmakokinetiske modeller af propofol
Fase 4: KLINISK EVALUERING AF TO FARMAKOKINETISKE MODELLER AF PROPOFOL HOS SUNDE MENNESKER
Faktisk repræsenterer Schnider- og Cortinez-modeller farmakokinetikmodeller af propofol mere komplette offentliggjort indtil nu. Schnider blev afledt af 24 sunde mennesker, og inkluderede dog andre kovariater ud over vægt, såsom alder, højde og slank kropsmasse. Schnider-modellen bør ikke bruges til overvægtige patienter. Cortínez-modellen blev afledt af 20 overvægtige patienter. Forskellene mellem begge modeller er blevet grundlagt ved den indledende lægemiddeldistribution, det vil sige V1 og konstanten Ke0 (farmakokinetiske faktorer, der definerer plasma-effekt-ækvilibreringstiden). Vi mener, at Cortinez-modellen også kunne bruges til patienter uden overvægtige, fordi den er en allometrisk model, og en måde at evaluere og sammenligne begge farmakokinetikmodeller på er at studere det midlertidige forløb af effekten.
Hovedformålet med vores undersøgelse er at evaluere BIS- og hjerteoutputværdier under propofol-induceret sedation ved hjælp af Schnider- og Cortinez-modeller i Target Controlled infusion hos ikke-overvægtige raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen blev godkendt af den etiske komité for Avila Clinic. Efter informeret samtykke blev 10 frivillige i alderen 18-60 år, ASA I, Body Mass Index < 30 inkluderet.
Patienterne fastede i 8 timer før protokollen, og de vil ikke modtage præmedicinering. Efter ankomst til operationsstuen og indsættelse af 18-gauge intravenøse kanyler placeret i underarmen, påbegyndes en Ringers laktatopløsning. Iltbehandling med en hastighed på 5 liter i minuttet vil blive administreret ved spontan ventilation. I tilfælde af hypoventilation (mætning (SaO2) vil der blive givet <95% manuel ventilation med maske på 10 l/min O2. Alle frivillige vil blive overvåget med EKG, blodtryk, pulsoximetri, bispektralt indeks og hjerteoutput.
Propofol vil blive indgivet ved hjælp af en kommercielt tilgængelig målstyret infusion med en indbygget farmakokinetisk model udviklet af Schnider og Cortinez (arcomed ag, Medical System, Schweiz). Hver frivillig vil blive undersøgt to gange, det vil sige, at hvert emne så fungerer som deres egen kontrol.
Undersøgelsen vil ske i to faser:
TRIN I: Alle frivillige vil modtage propofol-infusion med den første model, der er valgt tilfældigt (Schnider eller Cortinez) ved hjælp af Target Controlled Infusion-enhed, og den initiale effekt-sted-målkoncentration af propofol vil være 3 ug/ml i 20 minutter.
STAGE II: 72 timer efter fase I. Alle frivillige vil modtage propofol-infusion med den første model, der er valgt tilfældigt (Schnider eller Cortinez) ved brug af Target Controlled Infusion-enheder, og den initiale effekt-sted-målkoncentration af propofol vil være 3 ug/ml i 20 minutter.
Bevidsthedstab vil blive vurderet af en uafhængig observatør ved hjælp af to forskellige kriterier: OAA/S-score <2 (OAA/S2) svarende til fraværet af respons på moderat tilskyndelse og tab af øjenvipperefleks (LOER). Tid til OAA/S2 og tid til LOER vil blive målt samt tilsvarende hjerne- og plasmakoncentrationer af propofol. Samtidig vil BIS- og cardiac output-værdier blive optaget.
Efter 20 minutter vil infusionen blive standset. Recovery of consciousness (ROC), som vil blive vurderet hver 10., indtil patienterne vågner, og værdierne af Ce, BIS og Cardiac Output.
Elektroencefalogram-aktiviteten (EEG) vil blive overvåget af BIS Quatro platform®-elektroder og en BIS VISTA™ 1.01-monitor Vista det bispektrale indeks (Covidien, USA). Informationen vil blive optaget hvert 20. sekund. Hjerteoutput måles ved hjælp af Monitor ICON ® Electrical Cardiometric ™
Arterielt blodtryk, hjertefrekvens, SaO2, respirationsfrekvens vil blive målt før start af propofol-infusion og derefter hvert 3. minut indtil afslutningen af forsøget. Et fald i det systoliske arterielle tryk ≥30 % af basalværdien vil blive betragtet som hypotension, og hjertefrekvens <45 defineret bradykardi.
STATISTISK ANALYSE Dette er en prospektiv, beskrivende og sammenlignende undersøgelse. Vi vil bruge den ikke-parametriske Wilcoxon-Mann-Whitney test anvendt til to uafhængige prøver
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Distrito Capital
-
Caracas, Distrito Capital, Venezuela
- Clinica Avila
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status I
- I alderen 18-60 år
- Patienter med Body Mass Index < 30.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med Body Mass Index > 30.
- Patienter med psykiatriske eller neurologiske lidelser, endokrine-metaboliske problemer, luftvejs- og hjertesygdomme eller med allergiproblemer.
- Patienter, der er gravide eller ammer.
- Patienter behandlet med psykotrope stoffer, herunder alkohol, inden for 48 timer før.
- Patienter med tidligere anæstetiske komplikationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Propofol infusion
Propofol vil blive indgivet ved hjælp af en kommercielt tilgængelig målstyret infusion med en indbygget farmakokinetisk model udviklet af Schnider og Cortinez (arcomed ag, Medical System, Schweiz). Undersøgelsen vil ske i to faser: TRIN I: Alle frivillige vil modtage propofol-infusion med den første model, der er valgt tilfældigt (Schnider eller Cortinez) ved brug af TCI-enhed, og den initiale effekt-sted-målkoncentration af propofol vil være 3 ug/ml i 20 minutter. STAGE II: 72 timer efter fase I. Alle frivillige vil modtage propofol-infusion med den første model, der er valgt tilfældigt (Schnider eller Cortinez) ved hjælp af TCI-enheder, og den indledende effekt-sted-målkoncentration af propofol vil være 3 ug/ml i 20 minutter. |
Undersøgelsen vil ske i to faser: TRIN I: Alle frivillige vil modtage propofol-infusion med den første model, der er valgt tilfældigt (Schnider eller Cortinez) ved brug af TCI-enhed, og den initiale effekt-sted-målkoncentration af propofol vil være 3 ug/ml i 20 minutter.
Andre navne:
STAGE II: 72 timer efter fase I.
Alle frivillige vil modtage propofol-infusion med den første model, der er valgt tilfældigt (Schnider eller Cortinez) ved hjælp af TCI-enheder, og den indledende effekt-sted-målkoncentration af propofol vil være 3 ug/ml i 20 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sedationsniveauer
Tidsramme: Under propofol infusionsperiode
|
Vi vil bruge Ramsey Sedation Scale til at evaluere LOC ved begyndelsen af infusionen, og efter 20 minutter vil vi evaluere genopretningen af bevidstheden, efter at infusionen er stoppet.
|
Under propofol infusionsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bispektrale indeksværdier
Tidsramme: Under en propofol-infusionsperiode
|
Vi vil bruge BIS monitor (BIS Vista, Covidien).
Dataene vil blive indsamlet i excel datablad
|
Under en propofol-infusionsperiode
|
|
Hæmodynamiske værdier
Tidsramme: Under propofol infusionsperiode
|
Vi vil måle hjerteoutput ved hjælp af Monitor ICON ® Electrical Cardiometric ™, hvert 3. minut.
|
Under propofol infusionsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlos R Ramirez, Dr
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 019CBCEA032013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Evaluering af propofol effekt
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Mustafa Kemalpasa Government HospitalAfsluttetHyperemesis Gravidarum | Morgen kvalme | TemperamentKalkun
-
Cairo UniversityAfsluttetPatienter, der gennemgår rigid bronkoskopiEgypten
-
Pablo O. SepulvedaAfsluttetFarmakodynamik | Anæstesi til elektive kirurgiske patienter | Anæstesi hjernemonitorChile
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsRekrutteringKræft | Dermatologiske tilstandeForenede Stater
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Uniformed Services University of the Health Sciences; Brooke Army Medical...SuspenderetIntrakraniel hypertension | Alvorlig traumatisk hjerneskade | Intrakraniel blødning, hypertensivForenede Stater
-
Emory UniversityAfsluttet
-
Ataturk Training and Research HospitalAfsluttetAnæstesi | Intraokulært tryk | Total intravenøs anæstesi | Indåndingsanæstesi | Robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi | Trendelenburg Stilling
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetMikrobiel kolonisering | Generel anæstesi | Indåndingsanæstesi | Minimal Flow Anæstesi | Infektionsrisiko | Anæstesi kredsløb | Anæstesiudstyr Bakteriel kontamineringTyrkiet (Türkiye)