Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický účinek dvou farmakokinetických modelů propofolu

21. září 2014 aktualizováno: Carolina Frederico, Tiva Group

Fáze 4: KLINICKÉ HODNOCENÍ DVOU FARMAKOKINETICKÝCH MODELŮ PROPOFOLU U ZDRAVÝCH LIDÍ

Schniderovy a Cortinezovy modely ve skutečnosti představují dosud úplnější farmakokinetické modely propofolu. Schnider byl odvozen od 24 zdravých lidí, včetně dalších proměnných kromě hmotnosti, jako je věk, výška a štíhlá tělesná hmota. Schniderův model by se neměl používat u obézních pacientů. Cortínezův model byl odvozen od 20 obézních pacientů. Rozdíly mezi oběma modely byly založeny na počáteční distribuci léčiva, to znamená V1 a konstantní Ke0 (farmakokinetické faktory, které definují dobu rovnováhy účinku v plazmě). Domníváme se, že Cortinezův model by také mohl být použit u pacientů bez OBESE, protože jde o alometrický model a jedním ze způsobů, jak vyhodnotit a porovnat oba farmakokinetické modely, je studium dočasného průběhu účinku.

Hlavním cílem naší studie je vyhodnotit hodnoty BIS a srdečního výdeje během sedace navozené propofolem pomocí Schniderových a Cortinezových modelů v Target Controlled infusion u neobézních zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla schválena etickou komisí kliniky Avila. Po informovaném souhlasu bylo zařazeno 10 dobrovolníků ve věku 18-60 let, ASA I, index tělesné hmotnosti < 30.

Pacienti hladověli 8 hodin před protokolem a nedostanou premedikaci. Po příjezdu na operační sál a zavedení 18gauge intravenózních kanyl umístěných do předloktí bude zahájen Ringerův laktátový roztok. Při spontánní ventilaci bude podávána kyslíková terapie rychlostí 5 litrů za minutu. V případě hypoventilace (saturace (SaO2) <95% bude aplikována manuální ventilace s maskou při 10 l/min O2. Všichni dobrovolníci budou monitorováni pomocí EKG, krevního tlaku, pulzní oxymetrie, bispektrálního indexu a srdečního výdeje.

Propofol bude podáván pomocí komerčně dostupné infuze řízené cíle se začleněným farmakokinetickým modelem vyvinutým Schniderem a Cortinezem (arcomed ag, Medical System, Švýcarsko). Každý dobrovolník bude studován dvakrát, to znamená, že každý subjekt pak působí jako jeho vlastní kontrola.

Studie bude probíhat ve dvou fázích:

FÁZE I: Všichni dobrovolníci dostanou infuzi propofolu s prvním náhodně vybraným modelem (Schnider nebo Cortinez) s použitím zařízení Target Controlled Infusion a počáteční cílová koncentrace propofolu v místě účinku bude 3 ug/ml po dobu 20 minut.

FÁZE II: 72 hodin po fázi I. Všichni dobrovolníci dostanou infuzi propofolu s prvním náhodně vybraným modelem (Schnider nebo Cortinez) za použití zařízení Target Controlled Infusion a počáteční cílová koncentrace propofolu v místě účinku bude 3 ug/ml po dobu 20 minut.

Ztráta vědomí bude hodnocena nezávislým pozorovatelem za použití dvou různých kritérií: skóre OAA/S <2 (OAA/S2) odpovídající nepřítomnosti reakce na mírné popichování a ztrátu reflexu řas (LOER). Bude měřen čas do OAA/S2 a čas do LOER, stejně jako odpovídající koncentrace propofolu v mozku a plazmě. Současně budou zaznamenávány hodnoty BIS a srdečního výdeje.

Po 20 minutách se infuze zastaví. Obnova vědomí (ROC), která bude hodnocena každých 10 s, dokud se pacient neprobudí, a hodnoty Ce, BIS a srdečního výdeje.

Aktivita elektroencefalogramu (EEG) bude monitorována elektrodami BIS Quatro platform® a monitorem BIS VISTA™ 1.01 Vista the bispectral index (Covidien, USA). Informace budou zaznamenávány každých 20 sekund. Srdeční výdej bude měřen pomocí Monitor ICON ® Electrical Cardiometric ™

Před zahájením infuze propofolu a poté každé 3 minuty až do konce studie budou měřeny arteriální krevní tlak, srdeční frekvence, SaO2, frekvence dýchání. Pokles systolického arteriálního tlaku ≥30 % bazální hodnoty bude považován za hypotenzi a srdeční frekvence <45 definovaná bradykardie.

STATISTICKÁ ANALÝZA Toto je prospektivní, deskriptivní a srovnávací studie. Použijeme Wilcoxon-Mann-Whitney neparametrický test aplikovaný na dva nezávislé vzorky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Venezuela
    • Distrito Capital
      • Caracas, Distrito Capital, Venezuela
        • Clinica Avila

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav ASA I
  • Ve věku 18-60 let
  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti < 30.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti > 30.
  • Pacienti s psychiatrickými nebo neurologickými poruchami, endokrinně-metabolickými problémy, respiračními a srdečními chorobami nebo s alergiemi.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacienti léčení psychofarmaky, včetně alkoholu, v předchozích 48 hodinách.
  • Pacienti s předchozí anamnézou komplikací spojených s anestezií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infuze propofolu

Propofol bude podáván pomocí komerčně dostupné infuze řízené cíle se začleněným farmakokinetickým modelem vyvinutým Schniderem a Cortinezem (arcomed ag, Medical System, Švýcarsko).

Studie bude probíhat ve dvou fázích:

FÁZE I: Všichni dobrovolníci dostanou infuzi propofolu s prvním náhodně vybraným modelem (Schnider nebo Cortinez) pomocí zařízení TCI a počáteční cílová koncentrace propofolu v místě účinku bude 3 ug/ml po dobu 20 minut.

FÁZE II: 72 hodin po fázi I. Všichni dobrovolníci dostanou infuzi propofolu s prvním náhodně vybraným modelem (Schnider nebo Cortinez) pomocí zařízení TCI a počáteční cílová koncentrace propofolu v místě účinku bude 3 ug/ml po dobu 20 minut.
Lék: Hodnocení účinku propofolu

Studie bude probíhat ve dvou fázích:

FÁZE I: Všichni dobrovolníci dostanou infuzi propofolu s prvním náhodně vybraným modelem (Schnider nebo Cortinez) pomocí zařízení TCI a počáteční cílová koncentrace propofolu v místě účinku bude 3 ug/ml po dobu 20 minut.

Ostatní jména:
  • Propofolem indukovaná sedace
Lék: Hodnocení účinku propofolu
FÁZE II: 72 hodin po fázi I. Všichni dobrovolníci dostanou infuzi propofolu s prvním náhodně vybraným modelem (Schnider nebo Cortinez) pomocí zařízení TCI a počáteční cílová koncentrace propofolu v místě účinku bude 3 ug/ml po dobu 20 minut.
Ostatní jména:
  • Propofol Navodit sedaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně sedace
Časové okno: Během období infuze propofolu
Použijeme Ramsey Sedation Scale k vyhodnocení LOC na začátku infuze a po 20 minutách vyhodnotíme obnovení vědomí po ukončení infuze.
Během období infuze propofolu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty bispektrálního indexu
Časové okno: Během období infuze propofolu
Budeme používat BIS monitor (BIS Vista, Covidien). Data budou shromažďována v excelovém listu
Během období infuze propofolu
Hemodynamické hodnoty
Časové okno: Během období infuze propofolu
Srdeční výdej budeme měřit pomocí Monitor ICON ® Electrical Cardiometric ™ každé 3 minuty.
Během období infuze propofolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tiva Group

Spolupracovníci

Medtronic - MITG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos R Ramirez, Dr

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 019CBCEA032013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Hodnocení účinku propofolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit