光コヒーレンストモグラフィーによって評価された新生内膜パターンの比較と修正 薬物溶出ステント移植後のスタチン治療の有効性と中程度の有効性: COMPASS 試験
2016年7月26日 更新者：Yonsei University
この研究は、オプティカル コヒーレンストモグラフィー (OCT) によってアクセスされる同種または異種の新生内膜パターンを有する患者における、薬物溶出ステント (DES) 移植後の高有効性スタチン治療と低有効性スタチン治療の間の新生内膜形成の量的および質的特徴を評価および比較するための前向きランダム化試験です。 ）。
研究者らは、有効性の高いスタチンは、有効性の低いスタチンと比較して、新生内膜パターンの修正に優れた効果をもたらす可能性があると仮定しています。
私たちの主な仮説は、DES移植患者のプラバスタチン20mgと比較して、アトルバスタチン40mg、高有効性スタチンが、連続的に追跡されるOCTによって評価される新生内膜パターンの修正に優れた効果をもたらす可能性があるということです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Seoul、大韓民国、120-752
- Severance Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は20歳以上です
- -臨床的ニーズまたは他の研究のエンドポイントに関連するOCTを受けた患者
- OCT評価前1年以内にDESを受けた患者
- OCTによる同種または異種の新生内膜パターンを有する患者
- 非スタチン使用者および中程度または低効力のスタチン使用者
除外基準:
- 参加を拒否する
- スタチン治療の禁忌
- 妊娠中または出産の可能性のある女性
- 平均余命 <1 年
- 高効能スタチン使用者（アトルバスタチン80mgまたはロスバスタチン20mg）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：高効能スタチン群（同種）
ベースライン OCT で均一な新生内膜パターンを示し、アトルバスタチン 40 mg 群に無作為化
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ベースライン OCT で均一な新生内膜パターンを示し、アトルバスタチン 40 mg 群に無作為化
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：低効能スタチン群（同種）
ベースライン OCT で均一な新生内膜パターンを示し、プラバスタチン 20 mg 群に無作為化
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介入の説明 : ベースライン OCT での均質な新生内膜パターンと、プラバスタチン 20 mg 群に無作為化
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年後のOCTによって評価された新生内膜パターンの変化
時間枠：1年で
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再狭窄組織構造などのOCTによって測定された質的な新生内膜パターン
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1年で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステントの被覆率と新生内膜の厚さ
時間枠：1年で
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1年後のOCTによって評価されたステント被覆率と新生内膜の厚さの変化
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1年で
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主な心有害事象
時間枠：1年で
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心血管/予期せぬ死亡、非致死性心筋梗塞、標的病変血行再建術を含むMACE（重大な心臓有害事象）
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1年で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月26日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。