药物洗脱支架植入后通过光学相干断层扫描评估的新内膜模式与高效与中效他汀类药物治疗的比较和修改：COMPASS 试验
2016年7月26日 更新者：Yonsei University
本研究是一项前瞻性随机试验，旨在评估和比较通过光学相干断层扫描 (OCT) 获得的同质或异质新内膜模式患者在药物洗脱支架 (DES) 植入后高效和低效他汀类药物治疗之间新内膜形成的定量和定性特征).
研究人员推测，与低效他汀类药物相比，高效他汀类药物对新内膜模式的改变具有更好的效果。
我们的主要假设是阿托伐他汀 40mg，高效他汀类药物可能对通过连续随访 OCT 评估的新内膜模式的改变具有优于 DES 植入患者普伐他汀 20mg 的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、120-752
- Severance Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者≥20岁
- 因临床需要或其他研究终点接受 OCT 的患者
- 在 OCT 评估前 1 年内接受过 DES 的患者
- OCT 具有同质或异质新内膜模式的患者
- 非他汀类药物使用者和中度或低效他汀类药物使用者
排除标准：
- 拒绝参加
- 他汀类药物治疗的禁忌症
- 当前或可能生育的妇女
- 预期寿命<1年
- 高效他汀使用者（阿托伐他汀 80mg 或瑞舒伐他汀 20mg）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：高效他汀组（均质）
基线 OCT 的同质新内膜模式并随机分配至阿托伐他汀 40 mg 组
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基线 OCT 的同质新内膜模式并随机分配至阿托伐他汀 40 mg 组
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：低效他汀组（均质）
基线 OCT 的同质新内膜模式并随机分配至普伐他汀 20 mg 组
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干预描述：基线 OCT 的同质新内膜模式并随机分配至普伐他汀 20 mg 组
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 1 年之后的 OCT 评估的新内膜模式的变化
大体时间：在 1 年
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OCT 测量的定性新内膜模式，例如再狭窄组织结构
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在 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支架覆盖率和新内膜厚度
大体时间：在 1 年
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通过 1 年随访 OCT 评估的支架覆盖率和新内膜厚度的变化
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在 1 年
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主要不良心脏事件
大体时间：在 1 年
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MACE（主要不良心脏事件）包括心血管/意外死亡、非致死性心肌梗死、靶病变血运重建
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在 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月3日
首次发布 (估计)
2014年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月26日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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