Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání a modifikace v neointimálním vzoru hodnoceném optickou koherentní tomografií s vysokou versus střední účinností léčby statiny po implantaci stentu eluujícího léky: Zkouška COMPASS

26. července 2016 aktualizováno: Yonsei University
Tato studie je prospektivní randomizovaná studie k vyhodnocení a porovnání kvantitativních a kvalitativních charakteristik tvorby neointimy mezi vysoce a nízko účinnou statinovou léčbou po implantaci lékového stentu (DES) u pacientů s homogenním nebo heterogenním neointimálním vzorem získaným pomocí optické koherentní tomografie (OCT ). Výzkumníci předpokládají, že statin s vysokou účinností by mohl mít lepší účinek na modifikaci neointimálního profilu ve srovnání se statinem s nižší účinností. Naší hlavní hypotézou je, že vysoce účinný statin Atorvastatin 40 mg může mít lepší účinek na modifikaci neointimálního profilu hodnoceného sériově sledovanou OCT ve srovnání s pravastatinem 20 mg u pacientů s implantací DES.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je ≥ 20 let
  • Pacienti, kteří podstoupili OCT související s klinickými potřebami nebo koncovým bodem jiné studie
  • Pacienti, kteří dostali DES do 1 roku před OCT hodnocením
  • Pacienti s homogenním nebo hetero neointimálním vzorem podle OCT
  • Neuživatel statinů a uživatel statinů se střední nebo nízkou účinností

Kritéria vyloučení:

  • Odmítněte se zúčastnit
  • Kontraindikace léčby statiny
  • Ženy se současným nebo potenciálním plodem
  • Předpokládaná délka života <1 rok
  • Vysoce účinný uživatel statinů (Atorvastatin 80 mg nebo Rosuvastatin 20 mg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoce účinná skupina statinů (homogenní)
homogenní neointimální obraz na začátku OCT a randomizováni do skupiny s atorvastatinem 40 mg
Lék: Atorvastatin 40 mg
homogenní neointimální obraz na začátku OCT a randomizováni do skupiny s atorvastatinem 40 mg
Ostatní jména:
  • Atorvastatin 40 mg (homogenní)
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina statinů s nízkou účinností (homogenní)
homogenní neointimální obraz na začátku OCT a randomizováni do skupiny s pravastatinem 20 mg
Lék: pravastatin 20 mg
Popis intervence: homogenní neointimální obraz na začátku OCT a randomizován do skupiny s pravastatinem 20 mg
Ostatní jména:
  • Pravastatin 20 mg (homogenní)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna neointimálních vzorců hodnocená 1 rokem po OCT
Časové okno: v 1 roce
Kvalitativní neointimální vzor měřený pomocí OCT, jako je struktura restenotické tkáně
v 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krytí stentu a tloušťka neointimy
Časové okno: v 1 roce
Změna pokrytí stentem a tloušťky neointimy hodnocená 1 rokem po OCT
v 1 roce
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: v 1 roce
MACE (závažné nežádoucí srdeční příhody) včetně kardiovaskulární/neočekávané mortality, nefatálního infarktu myokardu, cílové revaskularizace lézí
v 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

4. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2014-0185

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atorvastatin 40 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit