Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse och modifiering i neointimalt mönster bedömt med optisk koherenstomografi med hög kontra måttlig effektivitet Statinbehandling efter drogeluerande stentimplantation: COMPASS-försök

26 juli 2016 uppdaterad av: Yonsei University
Denna studie är en prospektiv randomiserad studie för att utvärdera och jämföra de kvantitativa och kvalitativa egenskaperna hos neointimal bildning mellan hög- och lågeffektiv statinbehandling efter implantation av läkemedelseluerande stent (DES) hos patienter med homogent eller heterogent neointimalt mönster som nås med Optical Coherence Tomography (OCT). ). Utredarna postulerar att statin med hög effekt kan ha överlägsen effekt på modifiering av neointimalt mönster, jämfört med statin med lägre effekt. Vår huvudhypotes är att Atorvastatin 40 mg, högeffektiv statin kan ha överlägsen effekt på modifiering av neointimalt mönster utvärderat av serieföljt OCT, jämfört med pravastatin 20 mg hos patienter med DES-implantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är ≥ 20 år gammal
  • Patienter som fick OCT relaterade till kliniska behov eller slutpunkten för annan studie
  • Patienter som fick DES inom 1 år före OCT-utvärdering
  • Patienter med homogent eller hetero neointimalt mönster av OCT
  • Icke-statinanvändare och statinanvändare med måttlig eller låg effekt

Exklusions kriterier:

  • Vägra att delta
  • Kontraindikation mot statinbehandling
  • Kvinnor med nuvarande eller potentiella barnafödande
  • Förväntad livslängd <1 år
  • Statinanvändare med hög effekt (Atorvastatin 80mg eller Rosuvastatin 20mg)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Högeffektiv statingrupp (homogen)
homogent neointimalt mönster vid baseline OCT och randomiserat till atorvastatin 40 mg-gruppen
Läkemedel: Atorvastatin 40mg
homogent neointimalt mönster vid baseline OCT och randomiserat till atorvastatin 40 mg-gruppen
Andra namn:
  • Atorvastatin 40 mg (homogent)
ACTIVE_COMPARATOR: Statingrupp med låg effekt (homogen)
homogent neointimalt mönster vid baseline OCT och randomiserat till pravastatin 20 mg-gruppen
Läkemedel: pravastatin 20 mg
Interventionsbeskrivning: homogent neointimalt mönster vid baseline OCT och randomiserat till pravastatin 20 mg-gruppen
Andra namn:
  • Pravastatin 20 mg (homogent)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av neointimala mönster bedömt efter 1 år följt OCT
Tidsram: vid 1 år
Kvalitativt neointimalt mönster mätt med OCT såsom restenotisk vävnadsstruktur
vid 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
stentäckning och neointimal tjocklek
Tidsram: vid 1 år
Förändring av stentäckning och neointimal tjocklek bedömd efter 1 år följt OCT
vid 1 år
Större ogynnsamma hjärthändelser
Tidsram: vid 1 år
MACE (Major adverse cardiac events) inklusive kardiovaskulär/oväntad dödlighet, icke-fatal hjärtinfarkt, målskada revaskularisering
vid 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2014

Första postat (UPPSKATTA)

4 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

27 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2014-0185

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera