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약물 용출 스텐트 이식 후 고효능 대 중등도 스타틴 치료의 광간섭단층촬영으로 평가한 신생내막 패턴의 비교 및 ​​수정: COMPASS 시험

2016년 7월 26일 업데이트: Yonsei University
본 연구는 광간섭단층촬영(OCT)으로 접근한 동종 또는 이종 신생내막 패턴을 가진 환자에서 약물 용출 스텐트(DES) 이식 후 고효능 스타틴 치료와 저효능 스타틴 치료 간의 신생내막 형성의 양적, 질적 특성을 평가하고 비교하기 위한 전향적 무작위배정 시험이다. ). 연구자들은 효능이 높은 스타틴이 효능이 낮은 스타틴에 비해 신생 내막 패턴의 수정에 더 우수한 효과를 가질 수 있다고 가정합니다. 우리의 주요 가설은 고효능 스타틴인 Atorvastatin 40mg이 DES 이식 환자에서 pravastatin 20mg에 비해 일련의 OCT로 평가된 신생 내막 패턴의 수정에 더 우수한 효과가 있을 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Severance Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 ≥ 20세입니다.
  • 임상적 필요 또는 다른 연구의 종점과 관련하여 OCT를 받은 환자
  • OCT 평가 전 1년 이내에 DES를 받은 환자
  • OCT에 의해 동종 또는 이종 신생 내막 패턴을 가진 환자
  • 비 스타틴 사용자 및 중간 또는 낮은 효능의 스타틴 사용자

제외 기준:

  • 참여 거부
  • 스타틴 치료에 대한 금기
  • 현재 또는 잠재적인 가임 여성
  • 기대 수명 <1년
  • 고효능 스타틴 사용자(아토르바스타틴 80mg 또는 로수바스타틴 20mg)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고효능 스타틴군(균질)
기준선 OCT에서 균질한 신생내막 패턴 및 아토르바스타틴 40mg 그룹으로 무작위화
의약품: 아토르바스타틴 40mg
기준선 OCT에서 균질한 신생내막 패턴 및 아토르바스타틴 40mg 그룹으로 무작위화
다른 이름들:
  • 아토르바스타틴 40mg(균질)
ACTIVE_COMPARATOR: 저효능 스타틴군(균질)
기준선 OCT에서 균질한 신생내막 패턴 및 프라바스타틴 20mg 그룹에 무작위 배정
의약품: 프라바스타틴 20mg
개입 설명: 기준선 OCT에서 균질한 신생내막 패턴 및 프라바스타틴 20mg 그룹에 무작위 배정
다른 이름들:
  • 프라바스타틴 20mg(균질)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 후 OCT에 의해 평가된 신생 내막 패턴의 변화
기간: 1년에
재협착 조직 구조와 같은 OCT로 측정한 정성적 신생내막 패턴
1년에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스텐트 적용 범위 및 신생 내막 두께
기간: 1년에
1년 후 OCT에 의해 평가된 스텐트 적용범위 및 신생내막 두께의 변화
1년에
주요 심장 부작용
기간: 1년에
심혈관/예기치 않은 사망, 비치명적 심근경색, 표적 병변 재관류술을 포함한 MACE(심장 부작용)
1년에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 3일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4-2014-0185

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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