Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neointimális mintázat összehasonlítása és módosulása optikai koherencia tomográfiával értékelve magas, illetve közepes hatékonyságú sztatinkezeléssel gyógyszeres eluáló sztentbeültetés után: COMPASS próba

2016. július 26. frissítette: Yonsei University
Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált vizsgálat a neointimális képződés mennyiségi és minőségi jellemzőinek értékelésére és összehasonlítására a nagy és alacsony hatékonyságú sztatinkezelés között a gyógyszerelúciós stent (DES) beültetése után, olyan betegeknél, akiknél homogén vagy heterogén neointimális mintázat érhető el optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével. ). A kutatók azt feltételezik, hogy a nagy hatékonyságú statin jobb hatással lehet a neointimális mintázat módosítására, mint az alacsonyabb hatékonyságú statin. Fő hipotézisünk az, hogy a 40 mg-os atorvastatin, nagy hatékonyságú statin jobb hatással lehet a neointimális mintázat módosítására sorozatosan követett OCT-vel, mint a 20 mg pravasztatin DES-beültetésen átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg ≥ 20 éves
  • Azok a betegek, akik OCT-t kaptak, a klinikai szükségletekhez vagy más vizsgálat végpontjához kapcsolódnak
  • Azok a betegek, akik DES-t kaptak az OCT értékelése előtt 1 éven belül
  • Homogén vagy hetero neointimális mintázatú betegek OCT szerint
  • Nem sztatin-használó és közepes vagy alacsony hatékonyságú sztatin-használó

Kizárási kritériumok:

  • A részvétel elutasítása
  • A statin kezelés ellenjavallata
  • Jelenleg vagy potenciálisan fogamzóképes nők
  • Várható élettartam <1 év
  • Nagy hatékonyságú sztatin-használó (Atorvastatin 80mg vagy Rosuvastatin 20mg)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Nagy hatékonyságú statin csoport (homogén)
homogén neointimális mintázat a kiindulási OCT-nél, és randomizálva a 40 mg atorvasztatin csoportba
Drog: Atorvasztatin 40 mg
homogén neointimális mintázat a kiindulási OCT-nél, és randomizálva a 40 mg atorvasztatin csoportba
Más nevek:
  • Atorvasztatin 40 mg (homogén)
ACTIVE_COMPARATOR: Alacsony hatékonyságú statin csoport (homogén)
homogén neointimális mintázat a kiindulási OCT-nél, és randomizálva a 20 mg pravasztatin csoportba
Drog: pravasztatin 20 mg
Beavatkozás leírása: homogén neointimális mintázat a kiindulási OCT-nél és randomizálva a 20 mg pravasztatin csoportba
Más nevek:
  • Pravasztatin 20 mg (homogén)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neointimális mintázatok változását 1 éven keresztül, majd OCT-vel értékelték
Időkeret: 1 évesen
Az OCT-vel mért kvalitatív neointimális mintázat, például a restenotikus szövetszerkezet
1 évesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
stent lefedettsége és neointimális vastagsága
Időkeret: 1 évesen
A stent lefedettségének és a neointimális vastagságnak a változása 1 éven át, majd az OCT-t követően
1 évesen
Jelentős nemkívánatos kardiológiai események
Időkeret: 1 évesen
MACE (főbb káros szívesemények), beleértve a kardiovaszkuláris/váratlan mortalitást, a nem halálos szívinfarktust, a céllézió revaszkularizációját
1 évesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2014-0185

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel