Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning og ændring i neointimalt mønster vurderet ved optisk kohærenstomografi med høj versus moderat effektivitet Statinbehandling efter lægemiddeleluerende stentimplantation: COMPASS-forsøg

26. juli 2016 opdateret af: Yonsei University
Denne undersøgelse er et prospektivt randomiseret forsøg til at evaluere og sammenligne de kvantitative og kvalitative karakteristika ved neointimal dannelse mellem høj- og laveffektiv statinbehandling efter implantation af lægemiddeleluerende stent (DES) hos patienter med homogent eller heterogent neointimalt mønster, der er tilgået via Optical Coherence Tomography (OCT). ). Forskerne postulerer, at statin med høj effekt kunne have overlegen effekt på ændring af neointimalt mønster sammenlignet med statin med lavere effekt. Vores hovedhypotese er, at Atorvastatin 40mg, højeffektiv statin kan have overlegen effekt på modifikation af neointimalt mønster evalueret ved seriel fulgt OCT sammenlignet med pravastatin 20mg hos patienter med DES-implantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er ≥ 20 år gammel
  • Patienter, der modtog OCT, var relateret til kliniske behov eller slutpunktet for en anden undersøgelse
  • Patienter, der modtog DES inden for 1 år før OCT-evaluering
  • Patienter med homogent eller hetero neointimalt mønster ved OCT
  • Ikke-statinbruger og statinbruger med moderat eller lav effekt

Ekskluderingskriterier:

  • Nægte at deltage
  • Kontraindikation til statinbehandling
  • Kvinder med nuværende eller potentiel barsel
  • Forventet levetid <1 år
  • Højeffektiv statinbruger (Atorvastatin 80mg eller Rosuvastatin 20mg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Højeffektiv statingruppe (homogen)
homogent neointimalt mønster ved baseline OCT og randomiseret til atorvastatin 40 mg gruppe
Medicin: Atorvastatin 40mg
homogent neointimalt mønster ved baseline OCT og randomiseret til atorvastatin 40 mg gruppe
Andre navne:
  • Atorvastatin 40 mg (homogent)
ACTIVE_COMPARATOR: Statingruppe med lav effekt (homogen)
homogent neointimalt mønster ved baseline OCT og randomiseret til pravastatin 20 mg gruppe
Medicin: pravastatin 20 mg
Interventionsbeskrivelse: homogent neointimalt mønster ved baseline OCT og randomiseret til pravastatin 20 mg gruppe
Andre navne:
  • Pravastatin 20 mg (homogent)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af neointimale mønstre vurderet efter 1 år efter OCT
Tidsramme: på 1 år
Kvalitativt neointimalt mønster målt ved OCT, såsom restenotisk vævsstruktur
på 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stentdækning og neointimal tykkelse
Tidsramme: på 1 år
Ændring af stentdækning og neointimal tykkelse vurderet efter 1 år efter OCT
på 1 år
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: på 1 år
MACE (Major adverse cardiac events) inklusive kardiovaskulær/uventet dødelighed, ikke-fatalt myokardieinfarkt, revaskularisering af mållæsion
på 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2014

Først opslået (SKØN)

4. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2014-0185

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Atorvastatin 40mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner