Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie i modyfikacja wzoru neointimy ocenianego za pomocą optycznej tomografii koherentnej z wysoką i umiarkowaną skutecznością Leczenie statyną po wszczepieniu stentu uwalniającego lek: badanie COMPASS

26 lipca 2016 zaktualizowane przez: Yonsei University
Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem mającym na celu ocenę i porównanie ilościowych i jakościowych cech tworzenia się nowej błony wewnętrznej pomiędzy leczeniem statyną o wysokiej i niskiej skuteczności po wszczepieniu stentu uwalniającego lek (DES) u pacjentów z jednorodnym lub heterogennym wzorem nowej błony wewnętrznej, do której dostęp uzyskano za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) ). Badacze postulują, że statyny o wysokiej skuteczności mogą mieć lepszy wpływ na modyfikację wzoru nowej błony wewnętrznej w porównaniu ze statynami o mniejszej skuteczności. Nasza główna hipoteza jest taka, że ​​atorwastatyna 40 mg, statyna o wysokiej skuteczności, może mieć lepszy wpływ na modyfikację wzoru nowej błony wewnętrznej ocenianej seryjnie przez OCT w porównaniu z prawastatyną 20 mg u pacjentów z implantacją DES.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma ≥ 20 lat
  • Pacjenci, którzy otrzymali OCT w związku z potrzebami klinicznymi lub punktem końcowym innego badania
  • Pacjenci, którzy otrzymali DES w ciągu 1 roku przed oceną OCT
  • Pacjenci z jednorodnym lub heterogenicznym wzorem neointimy w OCT
  • Osoby niestosujące statyn oraz osoby stosujące statyny o umiarkowanej lub niskiej skuteczności

Kryteria wyłączenia:

  • Odmówić udziału
  • Przeciwwskazania do leczenia statynami
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub potencjalne
  • Oczekiwana długość życia <1 rok
  • Osoby stosujące statyny o wysokiej skuteczności (atorwastatyna 80 mg lub rozuwastatyna 20 mg)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa statyn o wysokiej skuteczności (jednorodna)
jednorodny wzór nowej błony wewnętrznej na początku badania OCT i losowo przydzielono do grupy otrzymującej 40 mg atorwastatyny
Lek: Atorwastatyna 40 mg
jednorodny wzór nowej błony wewnętrznej na początku badania OCT i losowo przydzielono do grupy otrzymującej 40 mg atorwastatyny
Inne nazwy:
  • Atorwastatyna 40 mg (jednorodna)
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa statyn o niskiej skuteczności (jednorodna)
jednorodny wzór nowej błony wewnętrznej na początku OCT i losowo przydzielono do grupy prawastatyny 20 mg
Lek: prawastatyna 20 mg
Opis interwencji: jednorodny wzór nowej błony wewnętrznej na początku badania OCT i randomizowany do grupy otrzymującej prawastatynę 20 mg
Inne nazwy:
  • Prawastatyna 20 mg (Jednorodna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wzorców neointimy oceniana przez 1 rok po OCT
Ramy czasowe: po 1 roku
Jakościowy wzór neointimy mierzony za pomocą OCT, taki jak restenotyczna struktura tkanki
po 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pokrycie stentu i grubość neointimy
Ramy czasowe: po 1 roku
Zmiana pokrycia stentu i grubości nowej błony wewnętrznej oceniana w ciągu 1 roku od OCT
po 1 roku
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: po 1 roku
MACE (poważne niepożądane zdarzenia sercowe), w tym śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych/nieoczekiwana śmiertelność, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
po 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2014-0185

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Atorwastatyna 40 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj