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Confronto e modifica nel pattern neointimale valutato mediante tomografia a coerenza ottica con trattamento con statine ad efficacia elevata rispetto a moderata dopo impianto di stent a rilascio di farmaco: studio COMPASS

26 luglio 2016 aggiornato da: Yonsei University
Questo studio è uno studio prospettico randomizzato per valutare e confrontare le caratteristiche quantitative e qualitative della formazione neointimale tra il trattamento con statine ad alta e bassa efficacia dopo l'impianto di stent a rilascio di farmaco (DES), in pazienti con pattern neointimale omogeneo o eterogeneo a cui si accede mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) ). I ricercatori postulano che la statina ad alta efficacia potrebbe avere un effetto superiore sulla modificazione del pattern neointimale, rispetto alla statina a minore efficacia. La nostra ipotesi principale è che Atorvastatina 40 mg, statina ad alta efficacia, potrebbe avere un effetto superiore sulla modifica del pattern neointimale valutato mediante OCT seguito in serie, rispetto a pravastatina 20 mg nei pazienti con impianto di DES.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha ≥ 20 anni
  • Pazienti che hanno ricevuto OCT in relazione alle esigenze cliniche o al punto finale di un altro studio
  • Pazienti che hanno ricevuto DES entro 1 anno prima della valutazione OCT
  • Pazienti con pattern neointimale omogeneo o etero mediante OCT
  • Non utilizzatore di statine e utilizzatore di statine di efficacia moderata o bassa

Criteri di esclusione:

  • Rifiuta di partecipare
  • Controindicazione al trattamento con statine
  • Donne con gravidanza attuale o potenziale
  • Aspettativa di vita <1 anno
  • Utilizzatore di statine ad alta efficacia (Atorvastatina 80 mg o Rosuvastatina 20 mg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di statine ad alta efficacia (omogeneo)
pattern neointimale omogeneo al basale OCT e randomizzato al gruppo atorvastatina 40 mg
Droga: Atorvastatina 40 mg
pattern neointimale omogeneo al basale OCT e randomizzato al gruppo atorvastatina 40 mg
Altri nomi:
  • Atorvastatina 40 mg (omogenea)
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di statine a bassa efficacia (omogeneo)
pattern neointimale omogeneo all'OCT al basale e randomizzato al gruppo pravastatin 20 mg
Droga: pravastatina 20 mg
Descrizione dell'intervento: pattern neointimale omogeneo al basale OCT e randomizzato al gruppo pravastatin 20 mg
Altri nomi:
  • Pravastatina 20 mg (omogenea)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei modelli neointimali valutato da 1 anno seguito da OCT
Lasso di tempo: a 1 anno
Modello qualitativo neointimale misurato da OCT come la struttura del tessuto ristenotico
a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
copertura dello stent e spessore neointimale
Lasso di tempo: a 1 anno
Modifica della copertura dello stent e dello spessore neointimale valutati da 1 anno dopo OCT
a 1 anno
Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: a 1 anno
MACE (Eventi cardiaci avversi maggiori) inclusa mortalità cardiovascolare/inaspettata, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione della lesione bersaglio
a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

4 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2014-0185

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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