Comparación y modificación en el patrón neointimal evaluado mediante tomografía de coherencia óptica con tratamiento con estatinas de eficacia alta versus moderada después de la implantación de stents liberadores de fármacos: ensayo COMPASS
26 de julio de 2016 actualizado por: Yonsei University
Este estudio es un ensayo prospectivo aleatorizado para evaluar y comparar las características cuantitativas y cualitativas de la formación de neoíntima entre el tratamiento con estatinas de alta y baja eficacia después de la implantación de stent liberador de fármaco (SFA), en pacientes con patrón de neoíntima homogéneo o heterogéneo accedidos por tomografía de coherencia óptica (OCT). ).
Los investigadores postulan que las estatinas de alta eficacia podrían tener un efecto superior en la modificación del patrón neointimal, en comparación con las estatinas de menor eficacia.
Nuestra principal hipótesis es que la atorvastatina 40 mg, una estatina de alta eficacia, podría tener un efecto superior en la modificación del patrón neointimal evaluado mediante OCT seguido en serie, en comparación con la pravastatina 20 mg en pacientes con implante de SLF.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene ≥ 20 años
- Pacientes que recibieron OCT relacionado con las necesidades clínicas o el punto final de otro estudio
- Pacientes que recibieron DES dentro de 1 año antes de la evaluación OCT
- Pacientes con patrón neointimal homogéneo o heterogéneo por OCT
- No usuario de estatinas y usuario de estatinas de eficacia moderada o baja
Criterio de exclusión:
- negarse a participar
- Contraindicación para el tratamiento con estatinas
- Mujeres con embarazo actual o potencial
- Esperanza de vida <1 año
- Usuario de estatinas de alta eficacia (atorvastatina 80 mg o rosuvastatina 20 mg)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de estatinas de alta eficacia (homogéneo)
patrón neointimal homogéneo en la OCT basal y aleatorizado al grupo de 40 mg de atorvastatina
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patrón neointimal homogéneo en la OCT basal y aleatorizado al grupo de 40 mg de atorvastatina
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de estatinas de baja eficacia (homogéneo)
patrón neointimal homogéneo en la OCT basal y aleatorizado al grupo de pravastatina 20 mg
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Descripción de la intervención: patrón neointimal homogéneo en la OCT inicial y aleatorizado al grupo de 20 mg de pravastatina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de patrones neointimales evaluados por 1 año de seguimiento OCT
Periodo de tiempo: a 1 año
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Patrón neointimal cualitativo medido por OCT como estructura de tejido reestenótico
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a 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cobertura del stent y espesor de la neoíntima
Periodo de tiempo: a 1 año
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Cambio de la cobertura del stent y del grosor de la neoíntima evaluados por OCT de 1 año de seguimiento
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a 1 año
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Eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: a 1 año
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MACE (eventos cardíacos adversos mayores) que incluyen mortalidad cardiovascular/inesperada, infarto de miocardio no fatal, revascularización de la lesión diana
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a 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
- Pravastatina
Otros números de identificación del estudio
- 4-2014-0185
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