Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailu ja muutos neointimaalisessa kuviossa arvioituna optisella koherenssitomografialla korkean tai keskinkertaisen tehokkuuden statiinihoidolla lääkeaineeluointistentti-istutuksen jälkeen: COMPASS-koe

tiistai 26. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Yonsei University
Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ja vertailla neointimaalin muodostumisen kvantitatiivisia ja laadullisia ominaisuuksia korkea- ja matalatehoisen statiinihoidon välillä lääkeeluoivan stentin (DES) implantaation jälkeen potilailla, joilla on homogeeninen tai heterogeeninen neointimaalinen kuvio, jota on haettu optisella koherenssitomografialla (OCT). ). Tutkijat olettavat, että korkean tehon statiinilla voisi olla parempi vaikutus neointimaalisen kuvion muuttamiseen verrattuna alhaisemman tehon statiiniin. Päähypoteesimme on, että atorvastatiinilla 40 mg, erittäin tehokkaalla statiinilla, saattaa olla parempi vaikutus neointimaalisen kuvion modifikaatioon sarjaseuraavalla OCT:llä arvioituna verrattuna 20 mg:n pravastatiiniin potilailla, joilla on DES-implantaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on ≥ 20 vuotta vanha
  • Potilaat, jotka saivat OCT:tä, liittyivät kliinisiin tarpeisiin tai muun tutkimuksen loppupisteeseen
  • Potilaat, jotka saivat DES:n vuoden sisällä ennen OCT-arviointia
  • Potilaat, joilla on homogeeninen tai hetero neointimaalinen kuvio MMA:n mukaan
  • Ei-statiinin käyttäjä ja kohtalaisen tai heikosti tehokkaan statiinin käyttäjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyä osallistumasta
  • Vasta-aihe statiinihoidolle
  • Naiset, joilla on tällä hetkellä tai potentiaalinen synnytys
  • Elinajanodote <1 vuosi
  • Tehokkaan statiinin käyttäjä (Atorvastatiini 80 mg tai Rosuvastatiini 20 mg)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tehokas statiiniryhmä (homogeeninen)
Homogeeninen neointimaalinen kuvio lähtötilanteessa OCT ja satunnaistettiin atorvastatiinin 40 mg ryhmään
Lääke: Atorvastatiini 40 mg
Homogeeninen neointimaalinen kuvio lähtötilanteessa OCT ja satunnaistettiin atorvastatiinin 40 mg ryhmään
Muut nimet:
  • Atorvastatiini 40 mg (homogeeninen)
ACTIVE_COMPARATOR: Alhaisen tehon statiiniryhmä (homogeeninen)
Homogeeninen neointimaalinen kuvio lähtötilanteen OCT:ssä ja satunnaistettiin 20 mg:n pravastatiinin ryhmään
Lääke: pravastatiini 20 mg
Interventiokuvaus: Homogeeninen neointimaalinen kuvio lähtötilanteessa OCT ja satunnaistettu 20 mg pravastatiinia saavaan ryhmään
Muut nimet:
  • Pravastatiini 20 mg (homogeeninen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neointimaalisten kuvioiden muutos arvioituna 1 vuoden kuluttua MMA:sta
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
Laadullinen neointimaalinen kuvio MMA:lla mitattuna, kuten restenoottinen kudosrakenne
1 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
stentin peitto ja neointimaalin paksuus
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
Stentin peittävyyden ja neointimaalin paksuuden muutos arvioituna 1 vuoden ajan, jota seurasi OCT
1 vuoden iässä
Suuret haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
MACE (suuret haitalliset sydäntapahtumat), mukaan lukien kardiovaskulaarinen / odottamaton kuolleisuus, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, kohdevaurion revaskularisaatio
1 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2014-0185

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa