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Comparação e modificação no padrão neointimal avaliado por tomografia de coerência óptica com eficácia alta versus moderada Tratamento com estatina após implante de stent farmacológico: estudo COMPASS

26 de julho de 2016 atualizado por: Yonsei University
Este estudo é um estudo prospectivo randomizado para avaliar e comparar as características quantitativas e qualitativas da formação neointimal entre tratamento com estatina de alta e baixa eficácia após implante de stent farmacológico (DES), em pacientes com padrão neointimal homogêneo ou heterogêneo acessado por Tomografia de Coerência Óptica (OCT). ). Os investigadores postulam que estatinas de alta eficácia podem ter um efeito superior na modificação do padrão neointimal, em comparação com estatinas de menor eficácia. Nossa principal hipótese é que Atorvastatina 40mg, estatina de alta eficácia, pode ter efeito superior na modificação do padrão neointimal avaliado por OCT seguidos em série, em comparação com pravastatina 20mg em pacientes com implante de DES.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem ≥ 20 anos
  • Pacientes que receberam OCT relacionados às necessidades clínicas ou ao ponto final de outro estudo
  • Pacientes que receberam DES dentro de 1 ano antes da avaliação OCT
  • Pacientes com padrão neointimal homogêneo ou hetero pela OCT
  • Não usuário de estatina e usuário de estatina de eficácia moderada ou baixa

Critério de exclusão:

  • Recuse-se a participar
  • Contra-indicação ao tratamento com estatina
  • Mulheres com gravidez atual ou potencial
  • Expectativa de vida <1 ano
  • Usuário de estatina de alta eficácia (Atorvastatina 80mg ou Rosuvastatina 20mg)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo estatina de alta eficácia (homogêneo)
padrão neointimal homogêneo na linha de base OCT e randomizado para o grupo atorvastatina 40 mg
Medicamento: Atorvastatina 40mg
padrão neointimal homogêneo na linha de base OCT e randomizado para o grupo atorvastatina 40 mg
Outros nomes:
  • Atorvastatina 40 mg (homogêneo)
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo estatina de baixa eficácia (homogêneo)
padrão neointimal homogêneo na linha de base OCT e randomizado para o grupo pravastatina 20 mg
Medicamento: pravastatina 20mg
Descrição da intervenção: padrão neointimal homogêneo na linha de base OCT e randomizado para o grupo pravastatina 20 mg
Outros nomes:
  • Pravastatina 20 mg (homogêneo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos padrões neointimais avaliados por 1 ano seguido de OCT
Prazo: com 1 ano
Padrão neointimal qualitativo medido por OCT, como estrutura de tecido restenótico
com 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
cobertura de stent e espessura neointimal
Prazo: com 1 ano
Alteração da cobertura do stent e espessura neointimal avaliada por 1 ano seguido de OCT
com 1 ano
Eventos cardíacos adversos maiores
Prazo: com 1 ano
MACE (Eventos cardíacos adversos maiores) incluindo mortalidade cardiovascular/inesperada, infarto do miocárdio não fatal, revascularização da lesão-alvo
com 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yonsei University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

27 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2014-0185

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