Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение и модификация неоинтимального паттерна, оцененного с помощью оптической когерентной томографии, с лечением статинами высокой и средней эффективности после имплантации стента с лекарственным покрытием: исследование COMPASS

26 июля 2016 г. обновлено: Yonsei University
Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное исследование для оценки и сравнения количественных и качественных характеристик образования неоинтимы при лечении статинами с высокой и низкой эффективностью после имплантации стента с лекарственным покрытием (СЛП) у пациентов с гомогенным или гетерогенным рисунком неоинтимы, полученным с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ). ). Исследователи постулируют, что высокоэффективные статины могут иметь лучший эффект на модификацию неоинтимального паттерна по сравнению со статинами с более низкой эффективностью. Наша основная гипотеза заключается в том, что аторвастатин в дозе 40 мг, высокоэффективный статин, может иметь более выраженный эффект на модификацию неоинтимального паттерна, оцениваемого с помощью последовательной ОКТ, по сравнению с 20 мг правастатина у пациентов с имплантацией СЛП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента ≥ 20 лет
  • Пациенты, получившие ОКТ в связи с клиническими потребностями или в качестве конечной точки другого исследования.
  • Пациенты, получившие СЛП в течение 1 года до оценки ОКТ
  • Пациенты с гомогенным или гетерогенным рисунком неоинтимы по ОКТ
  • Не принимавшие статины и принимавшие статины со средней или низкой эффективностью

Критерий исключения:

  • Отказаться от участия
  • Противопоказания к лечению статинами
  • Женщины с текущим или потенциальным деторождением
  • Ожидаемая продолжительность жизни <1 года
  • Высокоэффективный пользователь статинов (Аторвастатин 80 мг или Розувастатин 20 мг)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа высокоэффективных статинов (однородная)
однородный неоинтимальный рисунок на исходном уровне ОКТ и рандомизированный в группу аторвастатина 40 мг
Лекарство: Аторвастатин 40 мг
однородный неоинтимальный рисунок на исходном уровне ОКТ и рандомизированный в группу аторвастатина 40 мг
Другие имена:
  • Аторвастатин 40 мг (гомогенный)
ACTIVE_COMPARATOR: Группа статинов с низкой эффективностью (однородная)
гомогенный неоинтимальный рисунок на исходном уровне ОКТ и рандомизированный в группу правастатина 20 мг
Лекарство: правастатин 20 мг
Описание вмешательства: однородный неоинтимальный рисунок на исходном уровне ОКТ и рандомизированный в группу правастатина 20 мг.
Другие имена:
  • Правастатин 20 мг (гомогенный)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение неоинтимальных паттернов, оцененное через 1 год после ОКТ
Временное ограничение: в 1 год
Качественный неоинтимальный паттерн, измеренный с помощью ОКТ, такой как рестенозная структура ткани
в 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
покрытие стентом и толщина неоинтимы
Временное ограничение: в 1 год
Изменение покрытия стента и толщины неоинтимы, оцененное через 1 год после ОКТ
в 1 год
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца
Временное ограничение: в 1 год
MACE (большие неблагоприятные сердечные события), включая сердечно-сосудистую/неожиданную смертность, несмертельный инфаркт миокарда, реваскуляризацию целевого поражения
в 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2014-0185

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться