Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking en modificatie in neo-intimaal patroon beoordeeld door optische coherentietomografie met statinebehandeling met hoge versus matige werkzaamheid na implantatie van een medicijnafgevende stent: COMPASS-onderzoek

26 juli 2016 bijgewerkt door: Yonsei University
Deze studie is een prospectieve gerandomiseerde studie om de kwantitatieve en kwalitatieve kenmerken van neointima-vorming te evalueren en te vergelijken tussen statinebehandeling met hoge en lage werkzaamheid na implantatie van een drug-eluting stent (DES), bij patiënten met een homogeen of heterogeen neo-intimaal patroon waartoe toegang wordt verkregen via optische coherentietomografie (OCT). ). De onderzoekers veronderstellen dat statine met een hoge werkzaamheid een superieur effect zou kunnen hebben op de modificatie van het neointimale patroon, vergeleken met statine met een lagere werkzaamheid. Onze belangrijkste hypothese is dat atorvastatine 40 mg, een statine met hoge werkzaamheid, een superieur effect zou kunnen hebben op de modificatie van het neointimale patroon, geëvalueerd door serieel gevolgde OCT, vergeleken met pravastatine 20 mg bij patiënten met DES-implantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is ≥ 20 jaar oud
  • Patiënten die OCT kregen, hadden betrekking op klinische behoeften of het eindpunt van een ander onderzoek
  • Patiënten die DES kregen binnen 1 jaar vóór de OCT-evaluatie
  • Patiënten met homogeen of hetero neointimaal patroon door OCT
  • Niet-statinegebruiker en statinegebruiker met matige of lage werkzaamheid

Uitsluitingscriteria:

  • Weigeren om mee te doen
  • Contra-indicatie voor behandeling met statines
  • Vrouwen die momenteel of mogelijk zwanger kunnen worden
  • Levensverwachting <1 jaar
  • Gebruiker van statines met hoge werkzaamheid (Atorvastatine 80 mg of Rosuvastatine 20 mg)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Statinegroep met hoge werkzaamheid (homogeen)
homogeen neointimaal patroon bij baseline OCT en gerandomiseerd naar de groep met atorvastatine 40 mg
Geneesmiddel: Atorvastatine 40 mg
homogeen neointimaal patroon bij baseline OCT en gerandomiseerd naar de groep met atorvastatine 40 mg
Andere namen:
  • Atorvastatine 40 mg (Homogeen)
ACTIVE_COMPARATOR: Statinegroep met lage werkzaamheid (homogeen)
homogeen neointimaal patroon bij baseline OCT en gerandomiseerd naar pravastatine 20 mg-groep
Geneesmiddel: pravastatine 20 mg
Interventiebeschrijving: homogeen neo-intimaal patroon bij baseline OCT en gerandomiseerd naar pravastatine 20 mg-groep
Andere namen:
  • Pravastatine 20 mg (Homogeen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van neointimale patronen beoordeeld na 1 jaar na OCT
Tijdsspanne: op 1 jaar
Kwalitatief neointimaal patroon gemeten door OCT, zoals restenotische weefselstructuur
op 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
stentdekking en neointimale dikte
Tijdsspanne: op 1 jaar
Verandering van stentbedekking en neointimale dikte beoordeeld na 1 jaar na OCT
op 1 jaar
Ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: op 1 jaar
MACE (Major Adverse Cardial Events) waaronder cardiovasculaire/onverwachte mortaliteit, niet-fataal myocardinfarct, revascularisatie van de doellaesie
op 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2014-0185

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Atorvastatine 40 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren