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Comparaison et modification du schéma néointimal évalué par tomographie par cohérence optique avec un traitement par statine à efficacité élevée ou modérée après l'implantation d'un stent à élution médicamenteuse : essai COMPASS

26 juillet 2016 mis à jour par: Yonsei University
Cette étude est un essai prospectif randomisé visant à évaluer et à comparer les caractéristiques quantitatives et qualitatives de la formation néointimale entre un traitement par statines à haute et faible efficacité après l'implantation d'un stent à élution médicamenteuse (DES), chez des patients présentant un schéma néointimal homogène ou hétérogène accessible par tomographie par cohérence optique (OCT ). Les chercheurs postulent qu'une statine à haute efficacité pourrait avoir un effet supérieur sur la modification du schéma néointimal, par rapport à une statine à efficacité plus faible. Notre hypothèse principale est que l'atorvastatine 40 mg, une statine à haute efficacité, pourrait avoir un effet supérieur sur la modification du schéma néointimal évalué par OCT suivi en série, par rapport à la pravastatine 20 mg chez les patients avec implantation DES.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a ≥ 20 ans
  • Patients ayant reçu un OCT lié aux besoins cliniques ou au point final d'une autre étude
  • Patients ayant reçu des DES dans l'année précédant l'évaluation OCT
  • Patients avec profil néointimal homogène ou hétéro par OCT
  • Non-utilisateur de statines et utilisateur de statines à efficacité modérée ou faible

Critère d'exclusion:

  • Refuser de participer
  • Contre-indication au traitement par statine
  • Femmes ayant une grossesse actuelle ou potentielle
  • Espérance de vie <1 an
  • Utilisateur de statines à haute efficacité (atorvastatine 80 mg ou rosuvastatine 20 mg)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe des statines à haute efficacité (homogène)
motif néointimal homogène à l'OCT initial et randomisé dans le groupe atorvastatine 40 mg
Médicament: Atorvastatine 40mg
motif néointimal homogène à l'OCT initial et randomisé dans le groupe atorvastatine 40 mg
Autres noms:
  • Atorvastatine 40 mg (homogène)
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe des statines à faible efficacité (homogène)
motif néointimal homogène à l'OCT initial et randomisé dans le groupe pravastatine 20 mg
Médicament: pravastatine 20 mg
Description de l'intervention : modèle néointimal homogène à l'OCT initial et randomisé dans le groupe pravastatine 20 mg
Autres noms:
  • Pravastatine 20 mg (homogène)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des schémas néointimaux évalués par un OCT suivi sur 1 an
Délai: à 1 an
Modèle néointimal qualitatif mesuré par OCT tel que la structure tissulaire resténotique
à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
couverture du stent et épaisseur néointimale
Délai: à 1 an
Modification de la couverture du stent et de l'épaisseur néointimale évaluée par un OCT suivi sur 1 an
à 1 an
Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: à 1 an
MACE (Evénements cardiaques indésirables majeurs) y compris mortalité cardiovasculaire/inattendue, infarctus du myocarde non mortel, revascularisation de la lésion cible
à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2014

Première publication (ESTIMATION)

4 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2014-0185

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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