コパンリシブ薬力学研究
2017年6月15日 更新者：Bayer
非ホジキンリンパ腫および固形腫瘍患者における単独療法としてのコパンリシブ (BAY 80-6946) の第 I 相薬力学研究
この研究は、進行がん患者をさまざまな用量群でコパンリシブで治療した後、治験薬が体に与える影響と、薬剤レベルおよび安全性との関係を分析することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
- 以下のNHLの組織学的に確定診断：濾胞性リンパ腫、全グレード、リンパ形質細胞性リンパ腫/ワルデンストロームマクログロブリン血症、形質転換性緩行性リンパ腫、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、バーキットリンパ腫、マントル細胞リンパ腫、または末梢性T細胞リンパ腫、再発性または難治性、1またはそれ以上の以前の化学免疫療法または免疫療法に基づくレジメン、または
- PIK3CAまたはPTEN変化の有病率が高い（30％以上）進行性および/または難治性の固形腫瘍：乳がんおよび子宮がん（子宮内膜がんだけでなく、非子宮内膜子宮がんも含む）、肺がん（扁平上皮細胞のみ）、子宮頸がん、頭頸部がん、前立腺がん、卵巣がん
- 生検可能な腫瘍
- 18歳以上の男性または女性の患者
- NHL 患者は、修正チェソン基準に従って少なくとも 1 つの二次元測定可能な病変を持っていなければなりません。 固形腫瘍患者は、固形腫瘍における反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) 基準に従って、コンピューター断層撮影または磁気共鳴画像法で測定可能な固形腫瘍病変を少なくとも 1 つ有している必要があります。
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス 2 または <
- 平均余命は少なくとも3か月
- 治験薬の初回投与前7日以内に実施される検査要件によって評価される適切な骨髄、肝臓、および腎臓の機能
- 左心室駆出率が施設の正常下限以上である
除外基準:
- -患者がこの研究に登録されている、治療開始前5年以内のNHLまたは固形腫瘍とは原発部位または組織型が異なる以前のまたは同時のがん。ただし、治癒治療された上皮内子宮頸がん、非黒色腫皮膚がんは除く。非浸潤性乳がん、グリーソンスコアが 6 以下で前立腺特異抗原が 10 ng/mL 未満の場合は非浸潤性前立腺がん、および表在性膀胱腫瘍 [Ta (非浸潤性腫瘍)、Tis (非浸潤性癌) および T1 (腫瘍が固有層に浸潤している)]
- 脳のリンパ腫性病変または軟髄膜病変が知られている。 -中枢神経系（CNS）転移のある固形腫瘍患者で、治療が登録前3か月以内に完了した場合、または登録後1か月以内に実施された磁気共鳴画像スキャンで病変が不安定または進行している場合、またはCNS転移の不安定な症状がある場合
- 不安定な病気や病状、または患者の安全や研究の遵守を危険にさらす可能性がある病気や病状
- 現在、HbA1c < 8.5%、または空腹時血糖値 < 160 mg/dL の 1 型または 2 型糖尿病と診断されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
非糖尿病患者の場合は0.8 mg/kg体重、0.4 mg/kg（65 mgを超えない）
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非糖尿病患者では0.8 mg/kg体重および0.4 mg/kg（65 mgを超えない）、糖尿病患者では45 mgおよび60 mg。 1 時間にわたる静脈内 (IV) 注入。
コパンリシブの投与は、28 日間の各治療サイクルの 1 日目、8 日目、および 15 日目に行われます。
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実験的：アーム2
糖尿病患者には45mgと60mg
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非糖尿病患者では0.8 mg/kg体重および0.4 mg/kg（65 mgを超えない）、糖尿病患者では45 mgおよび60 mg。 1 時間にわたる静脈内 (IV) 注入。
コパンリシブの投与は、28 日間の各治療サイクルの 1 日目、8 日目、および 15 日目に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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コパンリシブ単剤療法中の代理組織（多血小板血漿）における経路阻害（pAKT）発現のベースラインからの最大変化
時間枠：ベースラインと約 2 年
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ベースラインと約 2 年
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コパンリシブ単剤療法の 2 サイクル中の血漿グルコースのベースラインからの最大変化
時間枠：ベースラインと22日目以降
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ベースラインと22日目以降
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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コパンリシブ単剤療法の 2 サイクル中の各コパンリシブ IV 注入後のコパンリシブの AUC(0-168)
時間枠：22日目以降
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22日目以降
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タイプ、頻度、重症度（CTCAEによって等級分け）および治験薬との関係によって特徴付けられるAE
時間枠：約2年
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約2年
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Copanlisib の 2 サイクル中のインスリンのベースラインからの最大変化
時間枠：22日目以降
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22日目以降
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コパンリシブの 2 サイクル中の C ペプチドのベースラインからの最大変化
時間枠：22日目以降
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22日目以降
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ベースライン時にFDG腫瘍の取り込みが検出可能な非糖尿病患者に対するコパンリシブ投与後のFDG PET早期反応（ベースラインと比較してSUVmaxの減少）
時間枠：22日目以降
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22日目以降
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ペア腫瘍生検におけるPI3K経路タンパク質の発現および/またはリン酸化のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと22日目以降
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ベースラインと22日目以降
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月12日
一次修了 (実際)
2016年10月4日
研究の完了 (実際)
2017年3月16日
試験登録日
最初に提出
2014年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月15日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。