Copanlisib farmakodynamisk studie
15 juni 2017 uppdaterad av: Bayer
En farmakodynamisk fas I-studie av Copanlisib (BAY 80-6946) som monoterapi hos patienter med non-Hodgkins lymfom och solida tumörer
Denna studie syftar till att analysera vad studieläkemedlet gör med kroppen och dess förhållande till läkemedelsnivåer och säkerhet efter att patienter med avancerad cancer har behandlats med copanlisib i olika dosgrupper.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
-
Bruxelles - Brussel, Belgien, 1000
-
Gent, Belgien, 9000
-
-
-
-
-
Caen Cedex 5, Frankrike, 14076
-
Lille, Frankrike, 59037
-
Nice Cedex 2, Frankrike, 06102
-
Pierre Benite, Frankrike, 69495
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, W1G 6AD
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
- Histologiskt bekräftad diagnos av följande NHL: follikulärt lymfom alla grader, lymfoplasmacytiskt lymfom / Waldenström makroglobulinemi, transformerat indolent lymfom, diffust storcelligt B-cellslymfom, Burkitt lymfom, mantelcellslymfom, eller perifert T-cellslymfom, relapserat eller återfallande. eller fler tidigare kemo-immunterapi- eller immunterapibaserade regim(er) ELLER
- Avancerade och/eller refraktära solida tumörer med hög prevalens (≥30%) av PIK3CA- eller PTEN-förändring: Bröst- och livmodercancer (endometriumcancer men även icke-endometriell livmodercancer), lungor (endast skivepitelceller), livmoderhalscancer, huvud och hals, prostatacancer och äggstockscancer
- Biopsi-tillgänglig tumör
- Manliga eller kvinnliga patienter är lika med 18 år eller äldre
- NHL-patienter måste ha minst 1 tvådimensionellt mätbar lesion enligt de modifierade Cheson-kriterierna. Patienter med solida tumörer måste ha minst 1 solid tumörlesion som kan mätas med datortomografi eller magnetisk resonanstomografi enligt kriterierna för svarsutvärdering i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1)
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 2 eller <
- Förväntad livslängd på minst 3 månader
- Adekvata benmärgs-, lever- och njurfunktioner bedömda av laboratoriekrav utförda inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion > eller lika med den nedre normalgränsen för institutionen
Exklusions kriterier:
- Tidigare eller samtidig cancer som skiljer sig i primärt ställe eller histologi från NHL eller den solida tumören, för vilken patienten är inskriven i denna studie, inom 5 år innan behandlingsstart UTOM för kurativt behandlad livmoderhalscancer in situ, icke-melanom hudcancer, in situ bröstcancer, in situ prostatakarcinom om Gleason-poäng < eller lika med 6 och prostataspecifikt antigen <10 ng/mL, och ytliga blåstumörer [Ta (icke-invasiv tumör), Tis (carcinoma in situ) och T1 ( tumör invaderar lamina propria)]
- Känd lymfomatös involvering av hjärnan eller leptomeningeal involvering; solida tumörpatienter med metastaser i centrala nervsystemet (CNS) om behandlingen avslutats <3 månader före inskrivningen eller lesioner som är instabila eller fortskrider på magnetisk resonanstomografi som utförs inom 1 månad efter inskrivningen eller instabila symtom på CNS-metastaserna
- Varje sjukdom eller medicinskt tillstånd som är instabilt eller kan äventyra patientens säkerhet eller hans/hennes efterlevnad i studien
- Nuvarande diagnos av typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus med HbA1c < eller lika med 8,5 % eller fasteblodsocker < eller lika med 160 mg/dL
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
0,8 mg/kg kroppsvikt och 0,4 mg/kg (inte överstiga 65 mg) för icke-diabetespatienter
|
0,8 mg/kg kroppsvikt och 0,4 mg/kg (inte överstiga 65 mg) för icke-diabetespatienter; 45 mg och 60 mg för diabetespatienter; Intravenös (IV) infusion under 1 timme.
Dosering av copanlisib kommer att ske dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagars behandlingscykel.
|
|
Experimentell: Arm 2
45 mg och 60 mg för diabetespatienter
|
0,8 mg/kg kroppsvikt och 0,4 mg/kg (inte överstiga 65 mg) för icke-diabetespatienter; 45 mg och 60 mg för diabetespatienter; Intravenös (IV) infusion under 1 timme.
Dosering av copanlisib kommer att ske dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagars behandlingscykel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal förändring från baslinjen i uttryck av pathway inhibition (pAKT) i surrogatvävnad (trombocytrik plasma) under copanlisib monoterapi
Tidsram: Baslinje och cirka 2 år
|
Baslinje och cirka 2 år
|
|
Maximal förändring från baslinjen i plasmaglukos under 2 cykler av copanlisib monoterapi
Tidsram: Baslinje och efter dag 22
|
Baslinje och efter dag 22
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC(0-168) för copanlisib efter varje copanlisib IV-infusion under 2 cykler av copanlisib monoterapi
Tidsram: Efter dag 22
|
Efter dag 22
|
|
Biverkningar som kännetecknas av typ, frekvens, svårighetsgrad (bedömd av CTCAE) och förhållande till studieläkemedlet
Tidsram: Ungefär 2 år
|
Ungefär 2 år
|
|
Maximal förändring från baslinjen för insulin under 2 cykler av copanlisib
Tidsram: Efter dag 22
|
Efter dag 22
|
|
Maximal förändring från baslinjen i C-peptid under 2 cykler av copanlisib
Tidsram: Efter dag 22
|
Efter dag 22
|
|
FDG PET tidigt svar (minskad SUVmax jämfört med baslinjen) efter dosering med copanlisib för icke-diabetespatienter med detekterbart FDG-tumörupptag vid baslinjen
Tidsram: Efter dag 22
|
Efter dag 22
|
|
Förändring från baslinjen i uttryck och/eller fosforylering av PI3K-vägproteiner i parade tumörbiopsier
Tidsram: Baslinje och efter dag 22
|
Baslinje och efter dag 22
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
4 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
16 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
4 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16790
- 2013-004746-42 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .