Estudio farmacodinámico de copanlisib

• Diagnóstico histológicamente confirmado de los siguientes LNH: linfoma folicular de todos los grados, linfoma linfoplasmocitario/macroglobulinemia de Waldenström, linfoma indolente transformado, linfoma difuso de células B grandes, linfoma de Burkitt, linfoma de células del manto o linfoma de células T periféricas, en recaída o refractario, con 1 o más regímenes previos basados ​​en quimio-inmunoterapia o inmunoterapia O
• Tumores sólidos avanzados y/o refractarios con alta prevalencia (≥30%) de alteración de PIK3CA o PTEN: Cánceres de mama y útero (cánceres de endometrio pero también cánceres de útero no endometriales), pulmón (solo células escamosas), cuello uterino, cabeza y cuello, cáncer de próstata y de ovario
• Tumor accesible por biopsia
• Pacientes masculinos o femeninos de 18 o más años de edad
• Los pacientes con LNH deben tener al menos 1 lesión medible bidimensionalmente según los criterios de Cheson modificados. Los pacientes con tumores sólidos deben tener al menos 1 lesión de tumor sólido medible mediante tomografía computarizada o resonancia magnética según los criterios de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group 2 o <
• Esperanza de vida de al menos 3 meses.
• Funciones adecuadas de la médula ósea, el hígado y los riñones según lo evaluado por los requisitos de laboratorio realizados dentro de los 7 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo > o igual al límite inferior normal para la institución

Criterio de exclusión:

• Cáncer previo o concurrente que es distinto en el sitio primario o histología del LNH o del tumor sólido, para el cual el paciente está inscrito en este estudio, dentro de los 5 años antes del inicio del tratamiento, EXCEPTO para el cáncer de cuello uterino in situ tratado curativamente, cáncer de piel no melanoma, cáncer de mama in situ, carcinoma de próstata in situ si puntuación de Gleason < o igual a 6 y antígeno prostático específico <10 ng/mL, y tumores superficiales de vejiga [Ta (tumor no invasivo), Tis (carcinoma in situ) y T1 ( el tumor invade la lámina propia)]
• Compromiso linfomatoso conocido del cerebro o compromiso leptomeníngeo; pacientes con tumor sólido con metástasis en el sistema nervioso central (SNC) si el tratamiento se completó <3 meses antes de la inscripción o lesiones inestables o que progresan en las exploraciones de imágenes por resonancia magnética realizadas dentro de 1 mes de la inscripción o síntomas inestables de metástasis en el SNC
• Cualquier enfermedad o condición médica que sea inestable o pueda poner en peligro la seguridad del paciente o su cumplimiento en el estudio
• Diagnóstico actual de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 con HbA1c < o igual a 8,5% o glucemia en ayunas < o igual a 160 mg/dL