Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Copanlisib farmakodinámiás vizsgálat

2017. június 15. frissítette: Bayer

Phase I. fázisú farmakodinámiás vizsgálat a kopanliszibről (BAY 80-6946) monoterápiaként non-Hodgkin limfómában és szilárd daganatokban szenvedő betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy elemezze, mit tesz a vizsgált gyógyszer a szervezetben, valamint annak kapcsolatát a gyógyszerszinttel és biztonságossággal, miután az előrehaladott rákos betegeket különböző dóziscsoportokban kezelték kopanlizibbel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bruxelles - Brussel, Belgium, 1200
      • Bruxelles - Brussel, Belgium, 1000
      • Gent, Belgium, 9000
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, W1G 6AD
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
  • Franciaország
      • Caen Cedex 5, Franciaország, 14076
      • Lille, Franciaország, 59037
      • Nice Cedex 2, Franciaország, 06102
      • Pierre Benite, Franciaország, 69495

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • A következő NHL szövettanilag igazolt diagnózisa: follikuláris limfóma minden fokozat, lymphoplasmacytás limfóma / Waldenström makroglobulinémia, transzformált indolens limfóma, diffúz nagy B-sejtes limfóma, Burkitt limfóma, köpenysejtes limfóma vagy perifériás T-sejtes limfóma, kiújult vagy refrakter, 1 vagy több korábbi kemo-immunterápiás vagy immunterápia-alapú kezelési rend(ek) VAGY
  • Előrehaladott és/vagy refrakter szolid daganatok, amelyekben a PIK3CA vagy PTEN elváltozások nagy prevalenciája (≥30%): mell- és méhrák (endometriumrák, de nem méhnyálkahártyarák is), tüdő (csak laphámsejtes), méhnyak-, fej- és nyakrák, prosztata- és petefészekrák
  • Biopsziával hozzáférhető daganat
  • Férfi vagy női betegek 18 éves vagy annál idősebbek
  • Az NHL-es betegeknek legalább 1 kétdimenziósan mérhető elváltozással kell rendelkezniük a módosított Cheson-kritériumok szerint. A szolid daganatos betegeknek legalább 1 szolid tumoros elváltozással kell rendelkezniük, amely számítógépes tomográfiával vagy mágneses rezonancia képalkotással mérhető a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) kritériumai szerint.
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményi állapota 2 vagy <
  • A várható élettartam legalább 3 hónap
  • Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkciók a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 7 napon belül elvégzett laboratóriumi követelmények alapján
  • A bal kamra ejekciós frakciója > vagy egyenlő az intézmény normálértékének alsó határával

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi vagy egyidejű rák, amely elsődleges helyen vagy szövettanilag különbözik az NHL-től vagy a szolid tumortól, és amelyre a beteget ebbe a vizsgálatba vonták be, a kezelés megkezdése előtt 5 éven belül, KIVÉVE a gyógyítólag kezelt méhnyakrák in situ, nem melanómás bőrrák esetében, in situ emlőrák, in situ prosztata karcinóma, ha a Gleason-pontszám < vagy egyenlő, és a prosztata-specifikus antigén <10 ng/ml, valamint a felszíni hólyagdaganatok [Ta (nem invazív daganat), Tis (carcinoma in situ) és T1 ( tumor megtámadja a lamina propriát)]
  • Az agy limfómás érintettsége vagy leptomeningeális érintettsége; központi idegrendszeri (CNS) áttétekkel rendelkező szolid tumoros betegek, ha a kezelést <3 hónappal a felvétel előtt befejezték, vagy a felvételt követő 1 hónapon belül végzett mágneses rezonancia képalkotás alapján instabil vagy előrehaladó elváltozások, vagy a központi idegrendszeri metasztázisok instabil tünetei
  • Bármilyen betegség vagy egészségügyi állapot, amely instabil, vagy veszélyeztetheti a beteg biztonságát vagy a vizsgálatban való részvételét
  • Az 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus jelenlegi diagnózisa, ahol a HbA1c < vagy egyenlő 8,5%, vagy az éhomi vércukorszint < vagy egyenlő 160 mg/dl

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
0,8 mg/ttkg és 0,4 mg/ttkg (legfeljebb 65 mg) a nem cukorbetegek számára
Drog: Copanlisib (BAY80-6946)
0,8 mg/ttkg és 0,4 mg/kg (legfeljebb 65 mg) a nem cukorbetegek számára; 45 mg és 60 mg a cukorbetegek számára; Intravénás (IV) infúzió 1 órán keresztül. A kopanliszib adagolása minden 28 napos kezelési ciklus 1., 8. és 15. napján történik.
Kísérleti: 2. kar
45 mg és 60 mg cukorbetegek számára
Drog: Copanlisib (BAY80-6946)
0,8 mg/ttkg és 0,4 mg/kg (legfeljebb 65 mg) a nem cukorbetegek számára; 45 mg és 60 mg a cukorbetegek számára; Intravénás (IV) infúzió 1 órán keresztül. A kopanliszib adagolása minden 28 napos kezelési ciklus 1., 8. és 15. napján történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális változás a kiindulási értékhez képest az útvonalgátlás (pAKT) expressziójában a helyettesítő szövetben (vérlemezkében gazdag plazma) a kopanliszib monoterápia során
Időkeret: Alapállapot és körülbelül 2 év
Alapállapot és körülbelül 2 év
A plazma glükózszintjének maximális változása a kiindulási értékhez képest a kopanliszib monoterápia 2 ciklusa alatt
Időkeret: Kiindulási és 22. nap után
Kiindulási és 22. nap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kopanliszib AUC(0-168) értéke minden kopanliszib IV infúzió után a kopanliszib monoterápia 2 ciklusa alatt
Időkeret: 22 nap után
22 nap után
A nemkívánatos események típusával, gyakoriságával, súlyosságával (a CTCAE szerint) és a vizsgált gyógyszerrel való kapcsolattal jellemezve
Időkeret: Körülbelül 2 év
Körülbelül 2 év
Az inzulin maximális változása a kiindulási értékhez képest 2 kopanliszib ciklus alatt
Időkeret: 22 nap után
22 nap után
Maximális változás a kiindulási értékhez képest a C-peptidben a copanlisib 2 ciklusa alatt
Időkeret: 22 nap után
22 nap után
FDG PET korai válasz (csökkent SUVmax a kiindulási értékhez képest) a kopanliszib adagolása után olyan nem cukorbeteg betegeknél, akiknél kimutatható az FDG tumor felvétel a kiinduláskor
Időkeret: 22 nap után
22 nap után
Változás az alapvonalhoz képest a PI3K-útvonal fehérjék expressziójában és/vagy foszforilációjában páros tumorbiopsziákban
Időkeret: Kiindulási és 22. nap után
Kiindulási és 22. nap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. augusztus 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 2.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16790
  • 2013-004746-42 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel