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Pharmakodynamische Studie zu Copanlisib

15. Juni 2017 aktualisiert von: Bayer

Eine pharmakodynamische Phase-I-Studie mit Copanlisib (BAY 80-6946) als Monotherapie bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom und soliden Tumoren

Ziel dieser Studie ist es, zu analysieren, welche Auswirkungen das Studienmedikament auf den Körper hat und welche Beziehung es zu den Arzneimittelspiegeln und der Sicherheit hat, nachdem Patienten mit fortgeschrittenem Krebs mit Copanlisib in verschiedenen Dosisgruppen behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1000
      • Gent, Belgien, 9000
  • Frankreich
      • Caen Cedex 5, Frankreich, 14076
      • Lille, Frankreich, 59037
      • Nice Cedex 2, Frankreich, 06102
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Histologisch bestätigte Diagnose des folgenden NHL: follikuläres Lymphom aller Grade, lymphoplasmazytisches Lymphom / Waldenström-Makroglobulinämie, transformiertes indolentes Lymphom, diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, Burkitt-Lymphom, Mantelzell-Lymphom oder peripheres T-Zell-Lymphom, rezidiviert oder refraktär, mit 1 oder mehr vorherige Chemo-Immuntherapie- oder Immuntherapie-basierte Therapie(n) ODER
  • Fortgeschrittene und/oder refraktäre solide Tumoren mit hoher Prävalenz (≥30 %) der PIK3CA- oder PTEN-Veränderung: Brust- und Gebärmutterkrebs (Endometriumkrebs, aber auch nicht-endometriumbedingter Gebärmutterkrebs), Lungenkrebs (nur Plattenepithelkarzinome), Gebärmutterhals-, Kopf- und Halskrebs, Prostata- und Eierstockkrebs
  • Für eine Biopsie zugänglicher Tumor
  • Männliche oder weibliche Patienten sind mindestens 18 Jahre alt
  • NHL-Patienten müssen mindestens eine zweidimensional messbare Läsion gemäß den modifizierten Cheson-Kriterien aufweisen. Patienten mit soliden Tumoren müssen mindestens eine solide Tumorläsion aufweisen, die durch Computertomographie oder Magnetresonanztomographie gemäß den Kriterien zur Bewertung der Reaktion auf solide Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1) messbar ist
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 2 oder <
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Angemessene Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktionen gemäß den Laboranforderungen, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurden
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion > oder gleich der unteren Normgrenze für die Einrichtung

Ausschlusskriterien:

  • Früherer oder gleichzeitiger Krebs, der sich in der primären Lokalisation oder Histologie vom NHL oder dem soliden Tumor unterscheidet, für den der Patient in diese Studie aufgenommen wird, innerhalb von 5 Jahren vor Beginn der Behandlung, AUSSER bei kurativ behandeltem Gebärmutterhalskrebs in situ, nicht-melanozytärem Hautkrebs, In-situ-Brustkrebs, In-situ-Prostatakarzinom, wenn der Gleason-Score < oder gleich 6 und das prostataspezifische Antigen <10 ng/ml ist, und oberflächliche Blasentumoren [Ta (nicht-invasiver Tumor), Tis (Karzinom in situ) und T1 ( Tumor befällt Lamina propria)]
  • Bekannte lymphomatöse Beteiligung des Gehirns oder leptomeningeale Beteiligung; Patienten mit soliden Tumoren und Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS), wenn die Behandlung <3 Monate vor der Aufnahme in die Studie abgeschlossen wurde oder die Läsionen bei Magnetresonanztomographie-Scans, die innerhalb eines Monats nach der Aufnahme durchgeführt wurden, instabil sind oder fortschreiten, oder instabile Symptome der ZNS-Metastasen
  • Jede Krankheit oder jeder medizinische Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit des Patienten oder seine Teilnahme an der Studie gefährden könnte
  • Aktuelle Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 mit HbA1c < oder gleich 8,5 % oder Nüchternblutzucker < oder gleich 160 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
0,8 mg/kg Körpergewicht und 0,4 mg/kg (nicht mehr als 65 mg) für Nicht-Diabetiker
Arzneimittel: Copanlisib (BAY80-6946)
0,8 mg/kg Körpergewicht und 0,4 mg/kg (nicht mehr als 65 mg) für Nicht-Diabetiker; 45 mg und 60 mg für Diabetiker; Intravenöse (IV) Infusion über 1 Stunde. Die Dosierung von Copanlisib erfolgt an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus.
Experimental: Arm 2
45 mg und 60 mg für Diabetiker
Arzneimittel: Copanlisib (BAY80-6946)
0,8 mg/kg Körpergewicht und 0,4 mg/kg (nicht mehr als 65 mg) für Nicht-Diabetiker; 45 mg und 60 mg für Diabetiker; Intravenöse (IV) Infusion über 1 Stunde. Die Dosierung von Copanlisib erfolgt an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Veränderung der Expression der Signalweghemmung (pAKT) im Ersatzgewebe (plättchenreiches Plasma) gegenüber dem Ausgangswert während der Copanlisib-Monotherapie
Zeitfenster: Ausgangswert und ca. 2 Jahre
Ausgangswert und ca. 2 Jahre
Maximale Veränderung der Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert während 2 Zyklen einer Copanlisib-Monotherapie
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Tag 22
Ausgangswert und nach Tag 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC(0-168) von Copanlisib nach jeder Copanlisib-IV-Infusion während 2 Zyklen der Copanlisib-Monotherapie
Zeitfenster: Nach Tag 22
Nach Tag 22
UE, gekennzeichnet durch Art, Häufigkeit, Schweregrad (gemäß CTCAE) und Zusammenhang mit dem Studienmedikament
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Ungefähr 2 Jahre
Maximale Veränderung des Insulins gegenüber dem Ausgangswert während 2 Copanlisib-Zyklen
Zeitfenster: Nach Tag 22
Nach Tag 22
Maximale Veränderung des C-Peptids gegenüber dem Ausgangswert während 2 Copanlisib-Zyklen
Zeitfenster: Nach Tag 22
Nach Tag 22
FDG-PET-Frühansprechen (verringerter SUVmax im Vergleich zum Ausgangswert) nach Gabe von Copanlisib bei nicht-diabetischen Patienten mit nachweisbarer FDG-Tumoraufnahme zu Studienbeginn
Zeitfenster: Nach Tag 22
Nach Tag 22
Veränderung der Expression und/oder Phosphorylierung von PI3K-Signalwegproteinen in gepaarten Tumorbiopsien gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Tag 22
Ausgangswert und nach Tag 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16790
  • 2013-004746-42 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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