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Studio farmacodinamico su copanlisib

15 giugno 2017 aggiornato da: Bayer

Uno studio farmacodinamico di fase I su copanlisib (BAY 80-6946) come monoterapia in pazienti con linfoma non Hodgkin e tumori solidi

Questo studio mira ad analizzare ciò che il farmaco in studio fa al corpo e la sua relazione con i livelli e la sicurezza del farmaco dopo che i pazienti con cancro avanzato sono stati trattati con copanlisib in diversi gruppi di dosaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles - Brussel, Belgio, 1200
      • Bruxelles - Brussel, Belgio, 1000
      • Gent, Belgio, 9000
  • Francia
      • Caen Cedex 5, Francia, 14076
      • Lille, Francia, 59037
      • Nice Cedex 2, Francia, 06102
      • Pierre Benite, Francia, 69495
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Diagnosi istologicamente confermata del seguente NHL: linfoma follicolare di tutti i gradi, linfoma linfoplasmocitico/macroglobulinemia di Waldenström, linfoma indolente trasformato, linfoma diffuso a grandi cellule B, linfoma di Burkitt, linfoma a cellule del mantello o linfoma a cellule T periferiche, recidivato o refrattario, con 1 o più precedenti regimi basati su chemio-immunoterapia o immunoterapia OPPURE
  • Tumori solidi avanzati e/o refrattari con alta prevalenza (≥30%) di alterazione di PIK3CA o PTEN: Tumori della mammella e dell'utero (tumori dell'endometrio ma anche tumori dell'utero non endometriali), del polmone (solo a cellule squamose), del collo dell'utero, della testa e del collo, tumori della prostata e delle ovaie
  • Tumore accessibile alla biopsia
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • I pazienti con NHL devono avere almeno 1 lesione misurabile bidimensionalmente secondo i criteri di Cheson modificati. I pazienti con tumori solidi devono avere almeno 1 lesione tumorale solida misurabile mediante tomografia computerizzata o risonanza magnetica secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 2 o <
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Funzionalità adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni valutata dai requisiti di laboratorio condotti entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra > o uguale al limite inferiore del normale per l'istituto

Criteri di esclusione:

  • Tumore precedente o concomitante che è distinto nel sito primario o nell'istologia dal NHL o dal tumore solido, per il quale il paziente è arruolato in questo studio, entro 5 anni prima dell'inizio del trattamento AD ECCEZIONE del cancro cervicale trattato in modo curativo in situ, cancro della pelle non melanoma, carcinoma mammario in situ, carcinoma prostatico in situ se punteggio di Gleason < o uguale a 6 e antigene prostatico specifico <10 ng/mL e tumori superficiali della vescica [Ta (tumore non invasivo), Tis (carcinoma in situ) e T1 ( il tumore invade la lamina propria)]
  • Coinvolgimento linfomatoso noto del cervello o coinvolgimento leptomeningeo; pazienti con tumore solido con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) se il trattamento è stato completato <3 mesi prima dell'arruolamento o lesioni instabili o in progressione alle scansioni di risonanza magnetica eseguite entro 1 mese dall'arruolamento o sintomi instabili delle metastasi del SNC
  • Qualsiasi malattia o condizione medica che sia instabile o che possa mettere a repentaglio la sicurezza del paziente o la sua compliance allo studio
  • Diagnosi attuale di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 con HbA1c < o uguale a 8,5% o glicemia a digiuno < o uguale a 160 mg/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
0,8 mg/kg di peso corporeo e 0,4 mg/kg (non superare i 65 mg) per i pazienti non diabetici
Droga: Copanlisib (BAY80-6946)
0,8 mg/kg di peso corporeo e 0,4 mg/kg (non superare i 65 mg) per i pazienti non diabetici; 45 mg e 60 mg per i pazienti diabetici; Infusione endovenosa (IV) della durata di 1 ora. Il dosaggio di copanlisib avverrà nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni.
Sperimentale: Braccio 2
45 mg e 60 mg per i pazienti diabetici
Droga: Copanlisib (BAY80-6946)
0,8 mg/kg di peso corporeo e 0,4 mg/kg (non superare i 65 mg) per i pazienti non diabetici; 45 mg e 60 mg per i pazienti diabetici; Infusione endovenosa (IV) della durata di 1 ora. Il dosaggio di copanlisib avverrà nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione massima rispetto al basale nell'espressione dell'inibizione della via (pAKT) nel tessuto surrogato (plasma ricco di piastrine) durante la monoterapia con copanlisib
Lasso di tempo: Basale e circa 2 anni
Basale e circa 2 anni
Variazione massima rispetto al basale della glicemia plasmatica durante 2 cicli di copanlisib in monoterapia
Lasso di tempo: Basale e dopo il giorno 22
Basale e dopo il giorno 22

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC(0-168) di copanlisib dopo ogni infusione EV di copanlisib durante 2 cicli di copanlisib in monoterapia
Lasso di tempo: Dopo il giorno 22
Dopo il giorno 22
Eventi avversi caratterizzati da tipo, frequenza, gravità (secondo la classificazione CTCAE) e relazione con il farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Circa 2 anni
Variazione massima rispetto al basale dell'insulina durante 2 cicli di copanlisib
Lasso di tempo: Dopo il giorno 22
Dopo il giorno 22
Variazione massima rispetto al basale del peptide C durante 2 cicli di copanlisib
Lasso di tempo: Dopo il giorno 22
Dopo il giorno 22
Risposta precoce PET FDG (SUVmax ridotta rispetto al basale) dopo la somministrazione di copanlisib per pazienti non diabetici con captazione rilevabile del tumore FDG al basale
Lasso di tempo: Dopo il giorno 22
Dopo il giorno 22
Variazione rispetto al basale nell'espressione e / o nella fosforilazione delle proteine ​​​​della via PI3K nelle biopsie tumorali accoppiate
Lasso di tempo: Basale e dopo il giorno 22
Basale e dopo il giorno 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

4 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16790
  • 2013-004746-42 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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