Copanlisib farmakodynamisk studie
15. juni 2017 oppdatert av: Bayer
En fase I farmakodynamisk studie av Copanlisib (BAY 80-6946) som monoterapi hos pasienter med non-Hodgkins lymfom og solide svulster
Denne studien tar sikte på å analysere hva studiemedikamentet gjør med kroppen og dets forhold til legemiddelnivåer og sikkerhet etter at pasienter med avansert kreft har blitt behandlet med copanlisib i ulike dosegrupper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
-
Bruxelles - Brussel, Belgia, 1000
-
Gent, Belgia, 9000
-
-
-
-
-
Caen Cedex 5, Frankrike, 14076
-
Lille, Frankrike, 59037
-
Nice Cedex 2, Frankrike, 06102
-
Pierre Benite, Frankrike, 69495
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, W1G 6AD
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
- Histologisk bekreftet diagnose av følgende NHL: follikulært lymfom alle grader, lymfoplasmacytisk lymfom / Waldenström makroglobulinemi, transformert indolent lymfom, diffust storcellet B-celle lymfom, Burkitt lymfom, mantelcellelymfom eller perifert T-celle lymfom, relapsende eller relapserende lymfom1fraktory eller flere tidligere kjemo-immunoterapi- eller immunterapi-baserte regimer ELLER
- Avanserte og/eller refraktære solide svulster med høy prevalens (≥30 %) av PIK3CA- eller PTEN-endring: Bryst- og livmorkreft (endometriumkreft, men også ikke-endometrial livmorkreft), lunge (bare plateepitel), livmorhals, hode og nakke, prostata- og eggstokkreft
- Biopsi-tilgjengelig svulst
- Mannlige eller kvinnelige pasienter lik 18 år eller mer
- NHL-pasienter må ha minst 1 todimensjonalt målbar lesjon i henhold til de modifiserte Cheson-kriteriene. Pasienter med solide svulster må ha minst 1 solid tumorlesjon som kan måles ved computertomografi eller magnetisk resonansavbildning i henhold til kriteriene for responsevaluering i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1)
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 2 eller <
- Forventet levetid på minst 3 måneder
- Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjoner vurdert av laboratoriekrav utført innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > eller lik den nedre normalgrensen for institusjonen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller samtidig kreft som er forskjellig i primært sted eller histologi fra NHL eller den solide svulsten, som pasienten er registrert for i denne studien, innen 5 år før behandlingsstart UNNTATT for kurativt behandlet livmorhalskreft in situ, ikke-melanom hudkreft, in situ brystkreft, in situ prostatakarsinom hvis Gleason score < eller lik 6 og prostataspesifikt antigen <10 ng/mL, og overfladiske blæresvulster [Ta (ikke-invasiv svulst), Tis (carcinoma in situ) og T1 ( svulst invaderer lamina propria)]
- Kjent lymfomatøs involvering av hjernen eller leptomeningeal involvering; solide svulsterpasienter med metastaser i sentralnervesystemet (CNS) hvis behandling fullført <3 måneder før registrering eller lesjoner som er ustabile eller progredierer etter magnetisk resonanstomografi utført innen 1 måned etter registrering eller ustabile symptomer på CNS-metastaser
- Enhver sykdom eller medisinsk tilstand som er ustabil eller kan sette sikkerheten til pasienten eller hans/hennes etterlevelse i studien i fare
- Gjeldende diagnose av type 1 eller type 2 diabetes mellitus med HbA1c < eller lik 8,5 % eller fastende blodsukker < eller lik 160 mg/dL
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
0,8 mg/kg kroppsvekt og 0,4 mg/kg (ikke over 65 mg) for ikke-diabetespasienter
|
0,8 mg/kg kroppsvekt og 0,4 mg/kg (ikke over 65 mg) for ikke-diabetikere; 45 mg og 60 mg for diabetespasienter; Intravenøs (IV) infusjon over 1 time.
Dosering av copanlisib vil være på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers behandlingssyklus.
|
|
Eksperimentell: Arm 2
45 mg og 60 mg for diabetikere
|
0,8 mg/kg kroppsvekt og 0,4 mg/kg (ikke over 65 mg) for ikke-diabetikere; 45 mg og 60 mg for diabetespasienter; Intravenøs (IV) infusjon over 1 time.
Dosering av copanlisib vil være på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers behandlingssyklus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal endring fra baseline i ekspresjon av pathway-hemming (pAKT) i surrogatvev (blodplaterikt plasma) under copanlisib monoterapi
Tidsramme: Baseline og ca. 2 år
|
Baseline og ca. 2 år
|
|
Maksimal endring fra baseline i plasmaglukose i løpet av 2 sykluser med copanlisib monoterapi
Tidsramme: Grunnlinje og etter dag 22
|
Grunnlinje og etter dag 22
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC(0-168) for copanlisib etter hver copanlisib IV-infusjon i løpet av 2 sykluser med copanlisib monoterapi
Tidsramme: Etter dag 22
|
Etter dag 22
|
|
Bivirkninger som karakterisert ved type, frekvens, alvorlighetsgrad (som gradert av CTCAE) og forhold til studiemedisin
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Omtrent 2 år
|
|
Maksimal endring fra baseline i insulin i løpet av 2 sykluser med copanlisib
Tidsramme: Etter dag 22
|
Etter dag 22
|
|
Maksimal endring fra baseline i C-peptid i løpet av 2 sykluser med copanlisib
Tidsramme: Etter dag 22
|
Etter dag 22
|
|
FDG PET tidlig respons (redusert SUVmax sammenlignet med baseline) etter dosering med copanlisib for ikke-diabetespasienter med påviselig FDG tumoropptak ved baseline
Tidsramme: Etter dag 22
|
Etter dag 22
|
|
Endring fra baseline i ekspresjon og/eller fosforylering av PI3K pathway-proteiner i parede tumorbiopsier
Tidsramme: Grunnlinje og etter dag 22
|
Grunnlinje og etter dag 22
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
4. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
16. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16790
- 2013-004746-42 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .