Farmacodynamische studie van Copanlisib

• Histologisch bevestigde diagnose van de volgende NHL: folliculair lymfoom alle graden, lymfoplasmacytisch lymfoom / Waldenström macroglobulinemie, getransformeerd indolent lymfoom, diffuus grootcellig B-cellymfoom, Burkitt-lymfoom, mantelcellymfoom of perifeer T-cellymfoom, recidiverend of refractair, met 1 of meer eerdere op chemo-immunotherapie of immunotherapie gebaseerde regime(s) OF
• Gevorderde en/of refractaire solide tumoren met hoge prevalentie (≥30%) van PIK3CA- of PTEN-verandering: Borst- en baarmoederkanker (endometriumkanker maar ook niet-endometrium baarmoederkanker), long (alleen plaveiselcelcarcinoom), baarmoederhalskanker, hoofd-halskanker, prostaat- en eierstokkanker
• Biopsie-toegankelijke tumor
• Mannelijke of vrouwelijke patiënten zijn 18 jaar of ouder
• NHL-patiënten moeten ten minste 1 tweedimensionaal meetbare laesie hebben volgens de gewijzigde Cheson-criteria. Patiënten met solide tumoren moeten ten minste 1 solide tumorlaesie hebben die meetbaar is met computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1).
• Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus 2 of <
• Levensverwachting van minimaal 3 maanden
• Adequate beenmerg-, lever- en nierfuncties zoals beoordeeld door laboratoriumvereisten uitgevoerd binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Linkerventrikelejectiefractie > of gelijk aan de ondergrens van normaal voor de instelling

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere of gelijktijdige kanker die qua primaire lokalisatie of histologie verschilt van NHL of de solide tumor, waarvoor de patiënt in dit onderzoek is opgenomen, binnen 5 jaar voordat de behandeling start, BEHALVE voor curatief behandelde baarmoederhalskanker in situ, niet-melanoom huidkanker, in situ borstkanker, in situ prostaatcarcinoom als Gleason-score < of gelijk aan 6 en prostaatspecifiek antigeen <10 ng/ml, en oppervlakkige blaastumoren [Ta (niet-invasieve tumor), Tis (carcinoom in situ) en T1 ( tumor dringt lamina propria binnen)]
• Bekende lymfomateuze betrokkenheid van de hersenen of leptomeningeale betrokkenheid; patiënten met solide tumoren met metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) als de behandeling <3 maanden vóór opname is voltooid of onstabiele laesies of progressie op MRI-scans uitgevoerd binnen 1 maand na opname of onstabiele symptomen van de CZS-metastasen
• Elke ziekte of medische aandoening die instabiel is of de veiligheid van de patiënt of zijn/haar medewerking aan het onderzoek in gevaar kan brengen
• Huidige diagnose van diabetes mellitus type 1 of type 2 met HbA1c < of gelijk aan 8,5% of nuchtere bloedglucose < of gelijk aan 160 mg/dL