Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Copanlisib-farmakodynaaminen tutkimus

torstai 15. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Bayer

Vaiheen I farmakodynaaminen tutkimus kopanlisibista (BAY 80-6946) monoterapiana potilailla, joilla on non-Hodgkinin lymfooma ja kiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida, mitä tutkimuslääke tekee elimistölle ja sen suhdetta lääketasoihin ja turvallisuuteen sen jälkeen, kun edenneen syöpäpotilaita on hoidettu kopanlisibilla eri annosryhmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1000
      • Gent, Belgia, 9000
  • Ranska
      • Caen Cedex 5, Ranska, 14076
      • Lille, Ranska, 59037
      • Nice Cedex 2, Ranska, 06102
      • Pierre Benite, Ranska, 69495
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi seuraavasta NHL:stä: follikulaarinen lymfooma kaikki asteet, lymfoplasmasyyttinen lymfooma / Waldenströmin makroglobulinemia, transformoitunut indolentti lymfooma, diffuusi suuri B-solulymfooma, Burkitt-lymfooma, manttelisolulymfooma tai perifeerinen T-solulymfooma, uusiutunut tai refraktaarinen, 1 tai useampi aikaisempi kemoimmunoterapiaan tai immunoterapiaan perustuva hoito-ohjelma TAI
  • Pitkälle edenneet ja/tai tulenkestävät kiinteät kasvaimet, joissa on suuri esiintyvyys (≥30 %) PIK3CA- tai PTEN-muutoksia: Rinta- ja kohdun syövät (endometriumin syövät, mutta myös ei-endometriumin kohdun syövät), keuhkosyöpä (ainoastaan ​​okasolusyöpä), kohdunkaulan, pään ja kaulan syövät, eturauhas- ja munasarjasyövät
  • Biopsialla saavutettava kasvain
  • Mies- tai naispotilaat ovat vähintään 18-vuotiaita
  • NHL-potilailla on oltava vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio modifioitujen Cheson-kriteerien mukaisesti. Potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, on oltava vähintään yksi kiinteä kasvainleesio, joka on mitattavissa tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) -kriteerien mukaisesti
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suoritustaso 2 tai <
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • Riittävät luuytimen, maksan ja munuaisten toiminnot 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta arvioituina laboratoriovaatimuksilla
  • Vasemman kammion ejektiofraktio > tai yhtä suuri kuin laitoksen normaalin alaraja

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa primääripaikaltaan tai histologialtaan NHL:stä tai kiinteästä kasvaimesta, jonka vuoksi potilas on otettu tähän tutkimukseen, 5 vuoden sisällä ennen hoidon aloittamista LUOKSI parantavasti hoidetun kohdunkaulan syövän in situ, ei-melanooman ihosyövän, in situ rintasyöpä, in situ eturauhassyöpä, jos Gleason-pistemäärä < tai yhtä suuri kuin 6 ja eturauhasspesifinen antigeeni < 10 ng/ml, ja pinnalliset virtsarakon kasvaimet [Ta (ei-invasiivinen kasvain), Tis (karsinooma in situ) ja T1 ( kasvain tunkeutuu lamina propriaan)]
  • Tunnettu aivojen lymfoomatoosi tai leptomeningeaalinen osallisuus; kiinteitä kasvainpotilaita, joilla on keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä, jos hoito on päättynyt alle 3 kuukautta ennen ilmoittautumista tai leesiot ovat epävakaita tai etenevät magneettikuvaustutkimuksissa, jotka tehtiin kuukauden sisällä ilmoittautumisesta tai keskushermoston etäpesäkkeiden epävakaat oireet
  • Mikä tahansa sairaus tai lääketieteellinen tila, joka on epävakaa tai voi vaarantaa potilaan turvallisuuden tai hänen suostumuksensa tutkimukseen
  • Nykyinen tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus, jonka HbA1c on < tai 8,5 % tai paastoverensokeri < tai yhtä suuri kuin 160 mg/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
0,8 mg/kg ruumiinpainoa ja 0,4 mg/kg (ei yli 65 mg) ei-diabeettisille potilaille
Lääke: Copanlisib (BAY80-6946)
0,8 mg/kg ruumiinpainoa ja 0,4 mg/kg (ei yli 65 mg) ei-diabeettisille potilaille; 45 mg ja 60 mg diabeetikoille; Laskimonsisäinen (IV) infuusio 1 tunnin aikana. Kopanlisibi annostellaan kunkin 28 päivän hoitojakson päivinä 1, 8 ja 15.
Kokeellinen: Käsivarsi 2
45 mg ja 60 mg diabeetikoille
Lääke: Copanlisib (BAY80-6946)
0,8 mg/kg ruumiinpainoa ja 0,4 mg/kg (ei yli 65 mg) ei-diabeettisille potilaille; 45 mg ja 60 mg diabeetikoille; Laskimonsisäinen (IV) infuusio 1 tunnin aikana. Kopanlisibi annostellaan kunkin 28 päivän hoitojakson päivinä 1, 8 ja 15.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin muutos lähtötilanteesta reitin eston (pAKT) ilmentymisessä korvikekudoksessa (verihiutalepitoinen plasma) kopanlisibimonoterapian aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja noin 2 vuotta
Perustaso ja noin 2 vuotta
Plasman glukoosin suurin muutos lähtötilanteesta 2 kopanlisibimonoterapiasyklin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivän 22 jälkeen
Lähtötilanne ja päivän 22 jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kopanlisibin AUC(0-168) jokaisen kopanlisibi IV -infuusion jälkeen kahden kopanlisibimonoterapiasyklin aikana
Aikaikkuna: Päivän 22 jälkeen
Päivän 22 jälkeen
Haitat, jotka on luonnehdittu tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden (CTCAE:n mukaan) ja suhteen tutkittavaan lääkkeeseen
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Noin 2 vuotta
Insuliinin enimmäismuutos lähtötasosta kahden kopanlisibisyklin aikana
Aikaikkuna: Päivän 22 jälkeen
Päivän 22 jälkeen
C-peptidin suurin muutos lähtötasosta 2 kopanlisibisyklin aikana
Aikaikkuna: Päivän 22 jälkeen
Päivän 22 jälkeen
FDG PET:n varhainen vaste (pienempi SUVmax verrattuna lähtötasoon) kopanlisibin annostelun jälkeen ei-diabeettisille potilaille, joilla on havaittavissa FDG-kasvaimen kertymistä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivän 22 jälkeen
Päivän 22 jälkeen
Muutos lähtötasosta PI3K-reitin proteiinien ekspressiossa ja/tai fosforylaatiossa parillisissa kasvainbiopsioissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivän 22 jälkeen
Lähtötilanne ja päivän 22 jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16790
  • 2013-004746-42 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-Hodgkin-lymfooma

Kliiniset tutkimukset Copanlisib (BAY80-6946)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa