Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Farmacodinâmico de Copanlisibe

15 de junho de 2017 atualizado por: Bayer

Um estudo farmacodinâmico de Fase I de Copanlisib (BAY 80-6946) como monoterapia em pacientes com linfoma não-Hodgkin e tumores sólidos

Este estudo tem como objetivo analisar o que o medicamento do estudo faz ao corpo e sua relação com os níveis e a segurança do medicamento após pacientes com câncer avançado terem sido tratados com copanlisibe em diferentes grupos de dosagem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1200
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1000
      • Gent, Bélgica, 9000
  • França
      • Caen Cedex 5, França, 14076
      • Lille, França, 59037
      • Nice Cedex 2, França, 06102
      • Pierre Benite, França, 69495
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • Diagnóstico confirmado histologicamente dos seguintes LNH: linfoma folicular de todos os graus, linfoma linfoplasmocítico / macroglobulinemia de Waldenström, linfoma indolente transformado, linfoma difuso de grandes células B, linfoma de Burkitt, linfoma de células do manto ou linfoma periférico de células T, recidivante ou refratário, com 1 ou mais regime(s) anterior(es) baseado(s) em quimio-imunoterapia ou imunoterapia OU
  • Tumores sólidos avançados e/ou refratários com alta prevalência (≥30%) de PIK3CA ou alteração PTEN: Câncer de mama e uterino (câncer de endométrio, mas também câncer de útero não endometrial), pulmão (somente células escamosas), cervical, cabeça e pescoço, próstata e câncer de ovário
  • Tumor acessível por biópsia
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos
  • Pacientes com LNH devem ter pelo menos 1 lesão mensurável bidimensional de acordo com os critérios modificados de Cheson. Pacientes com tumores sólidos devem ter pelo menos 1 lesão de tumor sólido mensurável por tomografia computadorizada ou ressonância magnética de acordo com os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1)
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 2 ou <
  • Esperança de vida de pelo menos 3 meses
  • Funções adequadas da medula óssea, hepática e renal, conforme avaliado por requisitos laboratoriais conduzidos dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo > ou igual ao limite inferior do normal para a instituição

Critério de exclusão:

  • Câncer prévio ou concomitante que é distinto no local primário ou na histologia do LNH ou do tumor sólido, para o qual o paciente foi incluído neste estudo, dentro de 5 anos antes do início do tratamento, EXCETO para câncer cervical tratado curativamente in situ, câncer de pele não melanoma, câncer de mama in situ, carcinoma de próstata in situ se escore de Gleason < ou igual a 6 e antígeno prostático específico <10 ng/mL e tumores superficiais de bexiga [Ta (tumor não invasivo), Tis (carcinoma in situ) e T1 ( tumor invade a lâmina própria)]
  • Envolvimento linfomatoso cerebral conhecido ou envolvimento leptomeníngeo; pacientes com tumor sólido com metástases no sistema nervoso central (SNC) se o tratamento for concluído <3 meses antes da inscrição ou lesões instáveis ​​ou progredindo em exames de ressonância magnética realizados dentro de 1 mês após a inscrição ou sintomas instáveis ​​das metástases no SNC
  • Qualquer doença ou condição médica que seja instável ou que possa comprometer a segurança do paciente ou sua adesão ao estudo
  • Diagnóstico atual de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 com HbA1c < ou igual a 8,5% ou glicemia de jejum < ou igual a 160 mg/dL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
0,8 mg/kg de peso corporal e 0,4 mg/kg (não exceder 65 mg) para pacientes não diabéticos
Medicamento: Copanlisibe (BAY80-6946)
0,8 mg/kg de peso corporal e 0,4 mg/kg (não exceder 65 mg) para os pacientes não diabéticos; 45 mg e 60 mg para os pacientes diabéticos; Infusão intravenosa (IV) durante 1 hora. A dosagem de copanlisibe será nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de tratamento de 28 dias.
Experimental: Braço 2
45 mg e 60 mg para os pacientes diabéticos
Medicamento: Copanlisibe (BAY80-6946)
0,8 mg/kg de peso corporal e 0,4 mg/kg (não exceder 65 mg) para os pacientes não diabéticos; 45 mg e 60 mg para os pacientes diabéticos; Infusão intravenosa (IV) durante 1 hora. A dosagem de copanlisibe será nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de tratamento de 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração máxima da linha de base na expressão da inibição da via (pAKT) no tecido substituto (plasma rico em plaquetas) durante a monoterapia com copanlisib
Prazo: Linha de base e aproximadamente 2 anos
Linha de base e aproximadamente 2 anos
Alteração máxima da linha de base na glicose plasmática durante 2 ciclos de monoterapia com copanlisibe
Prazo: Linha de base e após o dia 22
Linha de base e após o dia 22

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
AUC(0-168) de copanlisibe após cada infusão IV de copanlisibe durante 2 ciclos de monoterapia com copanlisibe
Prazo: Depois do dia 22
Depois do dia 22
EAs caracterizados por tipo, frequência, gravidade (conforme classificado pela CTCAE) e relação com o medicamento do estudo
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Aproximadamente 2 anos
Alteração máxima da linha de base na insulina durante 2 ciclos de copanlisibe
Prazo: Depois do dia 22
Depois do dia 22
Alteração máxima da linha de base no peptídeo C durante 2 ciclos de copanlisibe
Prazo: Depois do dia 22
Depois do dia 22
FDG PET resposta precoce (redução do SUVmax em comparação com a linha de base) após a administração de copanlisibe para pacientes não diabéticos com captação tumoral FDG detectável na linha de base
Prazo: Depois do dia 22
Depois do dia 22
Alteração da linha de base na expressão e/ou fosforilação de proteínas da via PI3K em biópsias tumorais pareadas
Prazo: Linha de base e após o dia 22
Linha de base e após o dia 22

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

4 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

16 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16790
  • 2013-004746-42 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Linfoma Não Hodgkin

Ensaios clínicos em Copanlisibe (BAY80-6946)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ghana

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever