Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakodynamiczne Copanlisibu

15 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Bayer

Badanie farmakodynamiczne fazy I kopanlizybu (BAY 80-6946) w monoterapii u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym i guzami litymi

To badanie ma na celu analizę wpływu badanego leku na organizm i jego związku z poziomami leku i bezpieczeństwem po leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem kopanlizybem w różnych grupach dawkowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1000
      • Gent, Belgia, 9000
  • Francja
      • Caen Cedex 5, Francja, 14076
      • Lille, Francja, 59037
      • Nice Cedex 2, Francja, 06102
      • Pierre Benite, Francja, 69495
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie następujących NHL: chłoniak grudkowy wszystkich stopni, chłoniak limfoplazmatyczny / makroglobulinemia Waldenströma, transformowany chłoniak łagodny, rozlany chłoniak z dużych komórek B, chłoniak Burkitta, chłoniak z komórek płaszcza lub chłoniak z obwodowych komórek T, nawrotowy lub oporny, z 1 lub więcej wcześniejszych schematów opartych na chemio-immunoterapii lub immunoterapii LUB
  • Zaawansowane i/lub oporne guzy lite z dużą częstością występowania (≥30%) zmian PIK3CA lub PTEN: Rak piersi i macicy (rak endometrium, ale także rak macicy inny niż endometrium), płuca (tylko płaskonabłonkowy), szyjki macicy, głowy i szyi, raka prostaty i jajnika
  • Guz dostępny z biopsji
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat
  • Pacjenci z NHL muszą mieć co najmniej 1 dwuwymiarowo mierzalną zmianę zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Chesona. Pacjenci z guzami litymi muszą mieć co najmniej 1 zmianę guza litego mierzalną za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 2 lub <
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, wątroby i nerek, oceniane na podstawie wymagań laboratoryjnych przeprowadzonych w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory > lub równa dolnej granicy normy dla danej placówki

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyty lub współistniejący rak, który różni się pierwotnym umiejscowieniem lub histologią od NHL lub guza litego, z powodu którego pacjentka została włączona do tego badania, w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem leczenia Z WYJĄTKIEM leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy in situ, nieczerniakowego raka skóry, rak piersi in situ, rak gruczołu krokowego in situ, jeśli wynik w skali Gleasona jest < lub równy 6 i antygen swoisty dla gruczołu krokowego < 10 ng/ml oraz powierzchowne guzy pęcherza moczowego [Ta (guz nieinwazyjny), Tis (rak in situ) i T1 ( guz nacieka blaszkę właściwą)]
  • Znane zajęcie mózgu przez chłoniaka lub zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych; pacjenci z guzami litymi z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), jeśli leczenie zostało zakończone <3 miesiące przed włączeniem lub zmiany niestabilne lub postępujące w badaniu rezonansu magnetycznego wykonanym w ciągu 1 miesiąca od włączenia lub niestabilne objawy przerzutów do OUN
  • Jakakolwiek choroba lub stan medyczny, który jest niestabilny lub może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jego/jej zgodności z badaniem
  • Aktualne rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub 2 z HbA1c < lub równym 8,5% lub stężeniem glukozy we krwi na czczo < lub równym 160 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
0,8 mg/kg masy ciała i 0,4 mg/kg (nie więcej niż 65 mg) dla pacjentów bez cukrzycy
Lek: Copanlisib (BAY80-6946)
0,8 mg/kg masy ciała i 0,4 mg/kg (nie więcej niż 65 mg) dla pacjentów bez cukrzycy; 45 mg i 60 mg dla pacjentów z cukrzycą; Infuzja dożylna (IV) przez 1 godzinę. Dawkowanie kopanlizybu będzie odbywać się w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu leczenia.
Eksperymentalny: Ramię 2
45 mg i 60 mg dla pacjentów z cukrzycą
Lek: Copanlisib (BAY80-6946)
0,8 mg/kg masy ciała i 0,4 mg/kg (nie więcej niż 65 mg) dla pacjentów bez cukrzycy; 45 mg i 60 mg dla pacjentów z cukrzycą; Infuzja dożylna (IV) przez 1 godzinę. Dawkowanie kopanlizybu będzie odbywać się w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ekspresji hamowania szlaku (pAKT) w tkance zastępczej (osoczu bogatopłytkowym) podczas monoterapii kopanlizybem
Ramy czasowe: Wartość bazowa i około 2 lata
Wartość bazowa i około 2 lata
Maksymalna zmiana stężenia glukozy w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych podczas 2 cykli monoterapii kopanlizybem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po dniu 22
Wartość wyjściowa i po dniu 22

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC(0-168) kopanlizybu po każdym wlewie dożylnym kopanlizybu podczas 2 cykli monoterapii kopanlizybem
Ramy czasowe: Po dniu 22
Po dniu 22
AE scharakteryzowane przez rodzaj, częstość, ciężkość (według klasyfikacji CTCAE) i związek z badanym lekiem
Ramy czasowe: Około 2 lata
Około 2 lata
Maksymalna zmiana stężenia insuliny w porównaniu z wartością wyjściową podczas 2 cykli copanlizybu
Ramy czasowe: Po dniu 22
Po dniu 22
Maksymalna zmiana peptydu C w stosunku do wartości wyjściowych podczas 2 cykli kopanlizybu
Ramy czasowe: Po dniu 22
Po dniu 22
Wczesna odpowiedź FDG PET (zmniejszony SUVmax w porównaniu z wartością wyjściową) po podaniu kopanlizybu pacjentom bez cukrzycy z wykrywalnym wychwytem FDG w guzie na początku badania
Ramy czasowe: Po dniu 22
Po dniu 22
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ekspresji i/lub fosforylacji białek szlaku PI3K w sparowanych biopsjach guza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po dniu 22
Wartość wyjściowa i po dniu 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16790
  • 2013-004746-42 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na Copanlisib (BAY80-6946)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj