Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Copanlisib farmakodynamisk undersøgelse

15. juni 2017 opdateret af: Bayer

Et fase I farmakodynamisk studie af Copanlisib (BAY 80-6946) som monoterapi hos patienter med non-Hodgkins lymfom og solide tumorer

Denne undersøgelse har til formål at analysere, hvad undersøgelseslægemidlet gør ved kroppen og dets forhold til lægemiddelniveauer og sikkerhed, efter at patienter med fremskreden cancer er blevet behandlet med copanlisib i forskellige dosisgrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1000
      • Gent, Belgien, 9000
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
  • Frankrig
      • Caen Cedex 5, Frankrig, 14076
      • Lille, Frankrig, 59037
      • Nice Cedex 2, Frankrig, 06102
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Histologisk bekræftet diagnose af følgende NHL: follikulært lymfom alle grader, lymfoplasmacytisk lymfom / Waldenström makroglobulinæmi, transformeret indolent lymfom, diffust storcellet B-celle lymfom, Burkitt lymfom, kappecellelymfom eller perifert T-celle lymfom, relapseret eller relapserende 1-celle lymfom. eller flere tidligere kemo-immunterapi- eller immunterapi-baserede regimer ELLER
  • Avancerede og/eller refraktære solide tumorer med høj forekomst (≥30%) af PIK3CA- eller PTEN-ændring: Bryst- og livmoderkræft (endometriumcancer, men også ikke-endometrie-livmoderkræft), lunge (kun pladecelle), livmoderhals, hoved og hals, prostata- og æggestokkræft
  • Biopsi-tilgængelig tumor
  • Mandlige eller kvindelige patienter er 18 år eller derover
  • NHL-patienter skal have mindst 1 todimensionelt målbar læsion i henhold til de modificerede Cheson-kriterier. Patienter med solide tumorer skal have mindst 1 solid tumorlæsion, der kan måles ved computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse i henhold til kriterierne for responsevaluering i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1)
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 2 eller <
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Tilstrækkelige knoglemarvs-, lever- og nyrefunktioner vurderet af laboratoriekrav udført inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion > eller lig med den nedre normalgrænse for institutionen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller samtidig cancer, der er forskellig i primært sted eller histologi fra NHL eller den solide tumor, som patienten er optaget til i denne undersøgelse, inden for 5 år før behandlingsstart, UNDTAGET kurativt behandlet livmoderhalskræft in situ, ikke-melanom hudkræft, in situ brystkræft, in situ prostatacarcinom, hvis Gleason-score < eller lig med 6 og prostataspecifikt antigen <10 ng/mL, og overfladiske blæretumorer [Ta (non-invasiv tumor), Tis (carcinoma in situ) og T1 ( tumor invaderer lamina propria)]
  • Kendt lymfomatøs involvering af hjernen eller leptomeningeal involvering; solide tumorpatienter med metastaser i centralnervesystemet (CNS), hvis behandlingen er afsluttet <3 måneder før optagelsen eller læsioner, der er ustabile eller skrider frem efter magnetiske resonansscanninger udført inden for 1 måned efter indskrivning eller ustabile symptomer på CNS-metastaserne
  • Enhver sygdom eller medicinsk tilstand, der er ustabil eller kan bringe patientens sikkerhed eller hans/hendes overholdelse af undersøgelsen i fare
  • Nuværende diagnose af type 1 eller type 2 diabetes mellitus med HbA1c < eller lig med 8,5 % eller fastende blodsukker < eller lig med 160 mg/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
0,8 mg/kg kropsvægt og 0,4 mg/kg (må ikke overstige 65 mg) for ikke-diabetespatienter
Medicin: Copanlisib (BAY80-6946)
0,8 mg/kg kropsvægt og 0,4 mg/kg (må ikke overstige 65 mg) for ikke-diabetiske patienter; 45 mg og 60 mg for diabetespatienter; Intravenøs (IV) infusion over 1 time. Dosering af copanlisib vil være på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages behandlingscyklus.
Eksperimentel: Arm 2
45 mg og 60 mg til diabetikere
Medicin: Copanlisib (BAY80-6946)
0,8 mg/kg kropsvægt og 0,4 mg/kg (må ikke overstige 65 mg) for ikke-diabetiske patienter; 45 mg og 60 mg for diabetespatienter; Intravenøs (IV) infusion over 1 time. Dosering af copanlisib vil være på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages behandlingscyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal ændring fra baseline i ekspression af pathway inhibering (pAKT) i surrogatvæv (blodpladerigt plasma) under copanlisib monoterapi
Tidsramme: Baseline og cirka 2 år
Baseline og cirka 2 år
Maksimal ændring fra baseline i plasmaglucose under 2 cyklusser med copanlisib monoterapi
Tidsramme: Baseline og efter dag 22
Baseline og efter dag 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC(0-168) af copanlisib efter hver copanlisib IV-infusion under 2 cyklusser af copanlisib monoterapi
Tidsramme: Efter dag 22
Efter dag 22
AE'er som karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad (som klassificeret af CTCAE) og forhold til studielægemidlet
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år
Maksimal ændring fra baseline i insulin i løbet af 2 cyklusser af copanlisib
Tidsramme: Efter dag 22
Efter dag 22
Maksimal ændring fra baseline i C-peptid under 2 cyklusser af copanlisib
Tidsramme: Efter dag 22
Efter dag 22
FDG PET tidlig respons (nedsat SUVmax sammenlignet med baseline) efter dosering med copanlisib til ikke-diabetiske patienter med påviselig FDG tumoroptagelse ved baseline
Tidsramme: Efter dag 22
Efter dag 22
Ændring fra baseline i ekspression og/eller phosphorylering af PI3K pathway-proteiner i parrede tumorbiopsier
Tidsramme: Baseline og efter dag 22
Baseline og efter dag 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2014

Først opslået (Skøn)

4. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16790
  • 2013-004746-42 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med Copanlisib (BAY80-6946)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner