Фармакодинамическое исследование копанлисиба

• Гистологически подтвержденный диагноз следующих НХЛ: фолликулярная лимфома всех степеней, лимфоплазмоцитарная лимфома/макроглобулинемия Вальденстрема, трансформированная индолентная лимфома, диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома, лимфома Беркитта, мантийно-клеточная лимфома или периферическая Т-клеточная лимфома, рецидивирующая или рефрактерная, с 1 или несколько предшествующих схем, основанных на химио-иммунотерапии или иммунотерапии, ИЛИ
• Распространенные и / или рефрактерные солидные опухоли с высокой распространенностью (≥30%) PIK3CA или изменения PTEN: рак молочной железы и матки (рак эндометрия, но также и рак матки без эндометрия), легких (только плоскоклеточный рак), шейки матки, головы и шеи, рак простаты и яичников
• Доступная для биопсии опухоль
• Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
• Пациенты с НХЛ должны иметь по крайней мере 1 двумерное измеримое поражение в соответствии с модифицированными критериями Чесона. Пациенты с солидными опухолями должны иметь как минимум 1 солидное опухолевое образование, которое можно измерить с помощью компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1).
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 2 или <
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
• Адекватные функции костного мозга, печени и почек по оценке лабораторных требований, проведенных в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Фракция выброса левого желудочка > или равна нижней границе нормы для учреждения

Критерий исключения:

• Предыдущий или сопутствующий рак, который отличается по первичной локализации или гистологии от НХЛ или солидной опухоли, по поводу которой пациент включен в данное исследование, в течение 5 лет до начала лечения, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ радикально леченного рака шейки матки in situ, немеланомного рака кожи, рак молочной железы in situ, карциному предстательной железы in situ, если показатель Глисона < или равен 6 и простат-специфический антиген <10 нг/мл, и поверхностные опухоли мочевого пузыря [Ta (неинвазивная опухоль), Tis (карцинома in situ) и T1 ( опухоль прорастает в собственную пластинку пластинки)]
• Известное лимфоматозное поражение головного мозга или лептоменингеальное поражение; пациенты с солидными опухолями с метастазами в центральную нервную систему (ЦНС), если лечение было завершено менее чем за 3 месяца до включения в исследование, или поражения, нестабильные или прогрессирующие по данным магнитно-резонансной томографии, выполненные в течение 1 месяца после включения, или нестабильные симптомы метастазов в ЦНС
• Любое заболевание или состояние здоровья, которое является нестабильным или может поставить под угрозу безопасность пациента или его/ее согласие на участие в исследовании.
• Текущий диагноз: сахарный диабет 1 или 2 типа с уровнем HbA1c < или равным 8,5% или уровнем глюкозы в крови натощак < или равным 160 мг/дл.