Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamická studie Copanlisibu

15. června 2017 aktualizováno: Bayer

Farmakodynamická studie fáze I Copanlisibu (BAY 80-6946) jako monoterapie u pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem a solidními nádory

Tato studie si klade za cíl analyzovat, co studovaný lék dělá s tělem a jeho vztah k hladinám léku a bezpečnosti poté, co byli pacienti s pokročilou rakovinou léčeni kopanlisibem v různých dávkových skupinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles - Brussel, Belgie, 1200
      • Bruxelles - Brussel, Belgie, 1000
      • Gent, Belgie, 9000
  • Francie
      • Caen Cedex 5, Francie, 14076
      • Lille, Francie, 59037
      • Nice Cedex 2, Francie, 06102
      • Pierre Benite, Francie, 69495
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W1G 6AD
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Histologicky potvrzená diagnóza následující NHL: folikulární lymfom všech stupňů, lymfoplazmocytární lymfom / Waldenströmova makroglobulinémie, transformovaný indolentní lymfom, difuzní velkobuněčný B-lymfom, Burkittův lymfom, lymfom z plášťových buněk nebo lymfom periferních T-buněk, relabující nebo refrakterní, s 1 nebo více předchozích režimů založených na chemo-imunoterapii nebo imunoterapii NEBO
  • Pokročilé a/nebo refrakterní solidní nádory s vysokou prevalencí (≥30 %) změn PIK3CA nebo PTEN: Rakoviny prsu a dělohy (karcinomy endometria, ale také neendometriální karcinomy dělohy), plic (pouze dlaždicobuněčné), děložního čípku, hlavy a krku, rakoviny prostaty a vaječníků
  • Nádor dostupný pro biopsii
  • Muži nebo ženy ve věku 18 a více let
  • Pacienti s NHL musí mít alespoň 1 dvourozměrně měřitelnou lézi podle modifikovaných Chesonových kritérií. Pacienti se solidními tumory musí mít alespoň 1 solidní tumorovou lézi měřitelnou pomocí počítačové tomografie nebo magnetické rezonance podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 2 nebo <
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Přiměřené funkce kostní dřeně, jater a ledvin podle laboratorních požadavků provedených během 7 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Ejekční frakce levé komory > nebo rovná dolní hranici normálu pro danou instituci

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo souběžná rakovina, která se primární lokalizací nebo histologií liší od NHL nebo solidního nádoru, pro který je pacient zařazen do této studie, během 5 let před zahájením léčby S VÝJIMKOU kurativního karcinomu děložního čípku in situ, nemelanomové rakoviny kůže, in situ karcinom prsu, in situ karcinom prostaty, pokud je Gleasonovo skóre < nebo rovno 6 a prostatický specifický antigen <10 ng/ml, a povrchové tumory močového měchýře [Ta (neinvazivní tumor), Tis (karcinom in situ) a T1 ( nádor napadá lamina propria)]
  • Známé lymfomatózní postižení mozku nebo leptomeningeální postižení; pacienti se solidním nádorem s metastázami do centrálního nervového systému (CNS), pokud byla léčba dokončena < 3 měsíce před zařazením nebo léze nestabilní nebo progredující na vyšetření magnetickou rezonancí provedené do 1 měsíce od zařazení nebo nestabilní příznaky metastáz do CNS
  • Jakákoli nemoc nebo zdravotní stav, který je nestabilní nebo by mohl ohrozit bezpečnost pacienta nebo jeho dodržování ve studii
  • Současná diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu s HbA1c < nebo rovným 8,5 % nebo glykémie nalačno < nebo rovné 160 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
0,8 mg/kg tělesné hmotnosti a 0,4 mg/kg (nepřekročit 65 mg) pro nediabetické pacienty
Lék: Copanlisib (BAY80-6946)
0,8 mg/kg tělesné hmotnosti a 0,4 mg/kg (nepřekročit 65 mg) pro nediabetické pacienty; 45 mg a 60 mg pro diabetické pacienty; Intravenózní (IV) infuze po dobu 1 hodiny. Dávkování copanlisibu bude 1., 8. a 15. den každého 28denního léčebného cyklu.
Experimentální: Rameno 2
45 mg a 60 mg pro diabetiky
Lék: Copanlisib (BAY80-6946)
0,8 mg/kg tělesné hmotnosti a 0,4 mg/kg (nepřekročit 65 mg) pro nediabetické pacienty; 45 mg a 60 mg pro diabetické pacienty; Intravenózní (IV) infuze po dobu 1 hodiny. Dávkování copanlisibu bude 1., 8. a 15. den každého 28denního léčebného cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální změna od výchozí hodnoty v expresi inhibice dráhy (pAKT) v náhradní tkáni (plazma bohatá na krevní destičky) během monoterapie kopanlisibem
Časové okno: Výchozí stav a přibližně 2 roky
Výchozí stav a přibližně 2 roky
Maximální změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy během 2 cyklů monoterapie kopanlisibem
Časové okno: Výchozí stav a po dni 22
Výchozí stav a po dni 22

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC(0-168) kopanlisibu po každé IV infuzi kopanlisibu během 2 cyklů monoterapie kopanlisibem
Časové okno: Po dni 22
Po dni 22
AE charakterizované typem, frekvencí, závažností (jak je odstupňováno podle CTCAE) a vztahem ke studovanému léku
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky
Maximální změna inzulinu oproti výchozí hodnotě během 2 cyklů kopanlisibu
Časové okno: Po dni 22
Po dni 22
Maximální změna od výchozí hodnoty v C-peptidu během 2 cyklů kopanlisibu
Časové okno: Po dni 22
Po dni 22
Časná odpověď FDG PET (snížené SUVmax ve srovnání s výchozí hodnotou) po podání copanlisibu u nediabetických pacientů s detekovatelným vychytáváním FDG tumorem na začátku
Časové okno: Po dni 22
Po dni 22
Změna od výchozí hodnoty v expresi a/nebo fosforylaci proteinů dráhy PI3K v párových biopsiích nádoru
Časové okno: Výchozí stav a po dni 22
Výchozí stav a po dni 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16790
  • 2013-004746-42 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non Hodgkinův lymfom

Klinické studie na Copanlisib (BAY80-6946)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit