Étude pharmacodynamique du copanlisib
15 juin 2017 mis à jour par: Bayer
Une étude pharmacodynamique de phase I sur le copanlisib (BAY 80-6946) en monothérapie chez des patients atteints de lymphome non hodgkinien et de tumeurs solides
Cette étude vise à analyser ce que le médicament à l'étude fait au corps et sa relation avec les niveaux de médicament et la sécurité après que des patients atteints d'un cancer avancé ont été traités avec du copanlisib dans différents groupes de doses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bruxelles - Brussel, Belgique, 1200
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Bruxelles - Brussel, Belgique, 1000
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Gent, Belgique, 9000
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Caen Cedex 5, France, 14076
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Lille, France, 59037
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Nice Cedex 2, France, 06102
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Pierre Benite, France, 69495
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London, Royaume-Uni, W1G 6AD
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Surrey
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Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
- Diagnostic histologiquement confirmé du LNH suivant : lymphome folliculaire de tous grades, lymphome lymphoplasmocytaire/macroglobulinémie de Waldenström, lymphome indolent transformé, lymphome diffus à grandes cellules B, lymphome de Burkitt, lymphome à cellules du manteau ou lymphome à cellules T périphérique, en rechute ou réfractaire, avec 1 ou plusieurs schémas thérapeutiques antérieurs basés sur la chimio-immunothérapie ou l'immunothérapie OU
- Tumeurs solides avancées et/ou réfractaires à forte prévalence (≥30%) d'altération PIK3CA ou PTEN : Cancers du sein et de l'utérus (cancers de l'endomètre mais aussi cancers de l'utérus non endométriaux), poumon (épidermoïde uniquement), cervical, tête et cou, cancers de la prostate et des ovaires
- Tumeur accessible à la biopsie
- Patients masculins ou féminins égaux à 18 ans ou plus
- Les patients atteints de LNH doivent avoir au moins 1 lésion mesurable de manière bidimensionnelle selon les critères de Cheson modifiés. Les patients atteints de tumeurs solides doivent avoir au moins 1 lésion tumorale solide mesurable par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique selon les critères RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1)
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group 2 ou <
- Espérance de vie d'au moins 3 mois
- Fonctions adéquates de la moelle osseuse, du foie et des reins, telles qu'évaluées par les exigences de laboratoire menées dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche > ou égale à la limite inférieure de la normale pour l'établissement
Critère d'exclusion:
- Cancer antérieur ou concomitant distinct du site primitif ou de l'histologie du LNH ou de la tumeur solide, pour lequel le patient est inscrit dans cette étude, dans les 5 ans précédant le début du traitement SAUF pour le cancer du col de l'utérus in situ traité curativement, le cancer de la peau non mélanome, cancer du sein in situ, cancer de la prostate in situ si score de Gleason < ou égal à 6 et antigène prostatique spécifique < 10 ng/mL, et tumeurs superficielles de la vessie [Ta (tumeur non invasive), Tis (carcinome in situ) et T1 ( la tumeur envahit la lamina propria)]
- Atteinte lymphomateuse connue du cerveau ou atteinte leptoméningée ; Patients atteints de tumeur solide avec métastases du système nerveux central (SNC) si le traitement est terminé <3 mois avant l'inscription ou si les lésions sont instables ou progressent sur les examens d'imagerie par résonance magnétique effectués dans le mois suivant l'inscription ou si les symptômes instables des métastases du SNC
- Toute maladie ou condition médicale instable ou susceptible de compromettre la sécurité du patient ou sa conformité à l'étude
- Diagnostic actuel de diabète sucré de type 1 ou de type 2 avec HbA1c < ou égal à 8,5 % ou glycémie à jeun < ou égale à 160 mg/dL
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
0,8 mg/kg de poids corporel et 0,4 mg/kg (sans dépasser 65 mg) pour les patients non diabétiques
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0,8 mg/kg de poids corporel et 0,4 mg/kg (sans dépasser 65 mg) pour les patients non diabétiques ; 45 mg et 60 mg pour les patients diabétiques ; Perfusion intraveineuse (IV) pendant 1 heure.
Le copanlisib sera administré aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de traitement de 28 jours.
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Expérimental: Bras 2
45 mg et 60 mg pour les patients diabétiques
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0,8 mg/kg de poids corporel et 0,4 mg/kg (sans dépasser 65 mg) pour les patients non diabétiques ; 45 mg et 60 mg pour les patients diabétiques ; Perfusion intraveineuse (IV) pendant 1 heure.
Le copanlisib sera administré aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de traitement de 28 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement maximal par rapport à la ligne de base de l'expression de l'inhibition de la voie (pAKT) dans le tissu de substitution (plasma riche en plaquettes) pendant la monothérapie par le copanlisib
Délai: Base de référence et environ 2 ans
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Base de référence et environ 2 ans
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Variation maximale de la glycémie plasmatique par rapport au départ pendant 2 cycles de copanlisib en monothérapie
Délai: Au départ et après le 22e jour
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Au départ et après le 22e jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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ASC(0-168) du copanlisib après chaque perfusion IV de copanlisib pendant 2 cycles de copanlisib en monothérapie
Délai: Après le jour 22
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Après le jour 22
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EI caractérisés par le type, la fréquence, la gravité (classés par le CTCAE) et la relation avec le médicament à l'étude
Délai: Environ 2 ans
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Environ 2 ans
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Variation maximale de l'insuline par rapport à la ligne de base pendant 2 cycles de copanlisib
Délai: Après le jour 22
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Après le jour 22
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Variation maximale par rapport à la ligne de base du peptide C pendant 2 cycles de copanlisib
Délai: Après le jour 22
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Après le jour 22
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Réponse précoce à la TEP au FDG (diminution du SUVmax par rapport à l'inclusion) après administration de copanlisib chez les patients non diabétiques présentant une fixation tumorale du FDG détectable à l'inclusion
Délai: Après le jour 22
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Après le jour 22
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Changement par rapport au départ dans l'expression et/ou la phosphorylation des protéines de la voie PI3K dans les biopsies tumorales appariées
Délai: Au départ et après le 22e jour
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Au départ et après le 22e jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
4 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
16 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2014
Première publication (Estimation)
4 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16790
- 2013-004746-42 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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