Copanlisib 药效学研究
2017年6月15日 更新者：Bayer
Copanlisib (BAY 80-6946) 作为非霍奇金淋巴瘤和实体瘤患者的单一疗法的 I 期药效学研究
本研究旨在分析在晚期癌症患者接受不同剂量组的 copanlisib 治疗后，研究药物对身体的作用及其与药物水平和安全性的关系。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
- 以下 NHL 的组织学确诊诊断：所有级别的滤泡性淋巴瘤、淋巴浆细胞性淋巴瘤/Waldenström 巨球蛋白血症、转化的惰性淋巴瘤、弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、Burkitt 淋巴瘤、套细胞淋巴瘤或外周 T 细胞淋巴瘤，复发或难治性，具有 1或更多先前基于化学免疫疗法或免疫疗法的方案或
- PIK3CA 或 PTEN 改变的高患病率 (≥30%) 的晚期和/或难治性实体瘤：乳腺癌和子宫癌（子宫内膜癌以及非子宫内膜癌）、肺癌（仅鳞状细胞癌）、宫颈癌、头颈癌、前列腺癌和卵巢癌
- 活检可及的肿瘤
- 年满 18 岁或以上的男性或女性患者
- 根据修改后的 Cheson 标准，NHL 患者必须至少有 1 个二维可测量的病变。 根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 标准，实体瘤患者必须具有至少 1 个可通过计算机断层扫描或磁共振成像测量的实体瘤病灶
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 2 或 <
- 至少3个月的预期寿命
- 根据研究药物首次给药前 7 天内进行的实验室要求评估的足够的骨髓、肝和肾功能
- 左心室射血分数 > 或等于该机构的正常下限
排除标准：
- 患者在治疗开始前 5 年内在原发部位或组织学上与 NHL 或实体瘤不同的既往或并发癌症，治疗开始前 5 年内，非黑色素瘤皮肤癌除外，原位乳腺癌、原位前列腺癌，如果 Gleason 评分 < 或等于 6 且前列腺特异性抗原 <10 ng/mL，以及浅表性膀胱肿瘤 [Ta（非浸润性肿瘤）、Tis（原位癌）和 T1（肿瘤侵入固有层）]
- 已知的脑淋巴瘤受累或软脑膜受累；有中枢神经系统 (CNS) 转移的实体瘤患者，如果治疗在入组前 3 个月内完成，或病灶在入组后 1 个月内进行的磁共振成像扫描不稳定或进展，或 CNS 转移症状不稳定
- 任何不稳定或可能危及患者安全或他/她在研究中的依从性的疾病或医疗状况
- 当前诊断为 1 型或 2 型糖尿病且 HbA1c < 或等于 8.5% 或空腹血糖 < 或等于 160 mg/dL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
0.8 mg/kg 体重和 0.4 mg/kg（不超过 65 mg）用于非糖尿病患者
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非糖尿病患者0.8mg/kg体重和0.4mg/kg（不超过65mg）；糖尿病患者45mg和60mg；超过 1 小时的静脉 (IV) 输注。
Copanlisib 的给药将在每个 28 天治疗周期的第 1、8 和 15 天进行。
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实验性的：手臂 2
糖尿病患者45毫克和60毫克
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非糖尿病患者0.8mg/kg体重和0.4mg/kg（不超过65mg）；糖尿病患者45mg和60mg；超过 1 小时的静脉 (IV) 输注。
Copanlisib 的给药将在每个 28 天治疗周期的第 1、8 和 15 天进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Copanlisib 单药治疗期间替代组织（富含血小板的血浆）中通路抑制 (pAKT) 表达相对于基线的最大变化
大体时间：基线和大约 2 年
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基线和大约 2 年
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Copanlisib 单药治疗的 2 个周期期间血浆葡萄糖相对于基线的最大变化
大体时间：基线和第 22 天后
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基线和第 22 天后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在 2 个周期的 copanlisib 单药治疗期间每次 copanlisib IV 输注后 copanlisib 的 AUC(0-168)
大体时间：第 22 天后
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第 22 天后
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按类型、频率、严重程度（由 CTCAE 分级）和与研究药物的关系表征的 AE
大体时间：约2年
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约2年
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Copanlisib 的 2 个周期期间胰岛素相对于基线的最大变化
大体时间：第 22 天后
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第 22 天后
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在 copanlisib 的 2 个周期期间 C 肽相对于基线的最大变化
大体时间：第 22 天后
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第 22 天后
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基线时可检测到 FDG 肿瘤摄取的非糖尿病患者服用 copanlisib 后 FDG PET 早期反应（与基线相比 SUVmax 降低）
大体时间：第 22 天后
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第 22 天后
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配对肿瘤活检组织中 PI3K 通路蛋白的表达和/或磷酸化相对于基线的变化
大体时间：基线和第 22 天后
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基线和第 22 天后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月12日
初级完成 (实际的)
2016年10月4日
研究完成 (实际的)
2017年3月16日
研究注册日期
首次提交
2014年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月2日
首次发布 (估计)
2014年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月15日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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