長期ビスフォスフォネート療法による非定型大腿骨骨折の病因 (NIH fracture)
2019年3月28日 更新者：Sudhaker D Rao, MD、Henry Ford Health System
このプロトコルの目的は、口語的にアレンドロネート、リセドロネート、イバンドロネート、およびゾレドロネートと呼ばれる「ビスフォスフォネート」と呼ばれるクラスの薬物による長期骨折予防療法後の非定型大腿骨幹 (大腿骨) 骨折のリスクを判断することです。
さらに、この研究は、この潜在的な人生を変える合併症を発症する可能性が最も高い患者とその理由を明らかにするように設計されています. 最後に、この研究の結果は、臨床医がその理由をよりよく理解し、患者固有の治療を調整するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
738
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Medical Center, New Center One
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、Henry Ford Health System 内分泌学、糖尿病、骨およびミネラル障害の部門内で発見されます。
説明
包含基準:
- 骨ミネラル密度（BMD）によって定義される骨減少症または骨粗鬆症と診断された女性
- BPで5年以上治療を受けている患者
- などの非BP抗骨折薬で治療された患者...
- エストロゲン、ラロキシフェン、カルシトニン
- 未治療患者
除外基準:
- BMDの結果に関係なく、すべての男性
- 外傷性AFFが明らかな患者
- BMD が正常な患者 (脊椎または近位股関節の T スコアが -1.0 を超える)
- テトラサイクリンを服用できない
- テリパラチドの以前の使用
- 以下に対する既知のアレルギー：
- テトラサイクリン系抗生物質
- メペリジン
- ミダゾラム
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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BP治療で500
患者は、必要に応じて臨床検査、X線、骨スキャン、またはMRIを受けます（これらの個人のうち90人は腸骨稜骨生検を選択できます）
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必要に応じて、臨床検査、X 線、骨スキャン、または MRI (これらの個人のうち 90 人は腸骨稜骨生検を選択できます)
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BP治療なしで500
患者は、必要に応じて臨床検査、X 線、骨スキャン、または MRI を受けます。
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必要に応じて、臨床検査、X 線、骨スキャン、または MRI
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前駆骨劣化（PBD）
時間枠：5年
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閉経後またはグルココルチコイド関連の骨粗鬆症患者で、ビスフォスフォネート (BP) で 2 年以上治療されているか、または BP で治療されていない患者における PBD および/または非定型大腿骨骨折 (AFF) の有病率を決定します。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PBDの診断
時間枠：5年
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PBDの診断基準の精緻化
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5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨細胞腔
時間枠：5年
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骨細胞ラクナの有病率を決定します。
重度の抑制された骨代謝回転 (SSBT)、PBD、または AFF を有する、またはこれらの合併症のない BP 治療患者において、骨および間質腸骨皮質骨における骨細胞裂孔の有病率を決定します。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sudhaker D. Rao, M.B;B.S.、Henry Ford Health System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2018年8月31日
研究の完了 (実際)
2018年8月31日
試験登録日
最初に提出
2014年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月28日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。