Patogénesis de las fracturas atípicas de fémur en la terapia a largo plazo con bisfosfonatos (NIH fracture)
28 de marzo de 2019 actualizado por: Sudhaker D Rao, MD, Henry Ford Health System
El propósito de este protocolo es determinar el riesgo de fracturas atípicas de la diáfisis femoral (hueso del muslo) después de una terapia de prevención de fracturas a largo plazo con una clase de medicamentos llamados "bifosfonatos", coloquialmente conocidos como alendronato, risedronato, ibandronato y zoledronato.
Además, el estudio está diseñado para averiguar qué paciente tiene más probabilidades de desarrollar esta posible complicación que le cambiará la vida y por qué. Finalmente, los resultados de este estudio ayudarán a los médicos a comprender mejor el motivo y, por lo tanto, adaptar los tratamientos específicos del paciente... es decir, "el tratamiento correcto para el paciente correcto durante la duración correcta".
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
738
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Medical Center, New Center One
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes se encontrarán dentro de la División de Endocrinología, Diabetes, Trastornos Óseos y Minerales del Sistema de Salud Henry Ford.
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres con un diagnóstico de osteopenia u osteoporosis según lo definido por la densidad mineral ósea (DMO)
- paciente tratado con BF durante >5 años
- pacientes tratados con medicamentos antifractura no BP como...
- estrógenos, raloxifeno, calcitonina
- pacientes sin tratamiento previo
Criterio de exclusión:
- todos los hombres independientemente del resultado de la DMO
- pacientes con AFF traumática evidente
- pacientes con BMD normal (mejor que -1.0 T-score en la columna vertebral o en la parte proximal de la cadera)
- incapaz de tomar tetraciclina
- uso previo de teriparatida
- Alergias conocidas a lo siguiente:
- antibióticos de tetraciclina
- meperidina
- midazolam
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
500 con tratamiento BP
los pacientes se someterán a pruebas de laboratorio, radiografías, gammagrafía ósea o resonancia magnética, según sea necesario (90 de estas personas pueden optar por una biopsia ósea de la cresta ilíaca)
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pruebas de laboratorio, rayos X, gammagrafía ósea o resonancia magnética, según sea necesario (90 de estas personas pueden optar por una biopsia ósea de la cresta ilíaca)
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500 sin tratamiento BP
los pacientes se someterán a pruebas de laboratorio, radiografías, gammagrafía ósea o resonancia magnética, según sea necesario
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pruebas de laboratorio, rayos X, gammagrafía ósea o resonancia magnética, según sea necesario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Deterioro óseo prodrómico (PBD)
Periodo de tiempo: 5 años
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Determinar la prevalencia de PBD y/o fracturas femorales atípicas (AFF) en pacientes con osteoporosis posmenopáusica o relacionada con glucocorticoides, tratados con bisfosfonatos (BP) durante más de 2 años o nunca tratados con un BP
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diagnóstico de PBD
Periodo de tiempo: 5 años
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Refinar los criterios diagnósticos para el diagnóstico de PBD
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5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lagunas de osteocitos
Periodo de tiempo: 5 años
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Determinar la prevalencia de lagunas de osteocitos.
En pacientes tratados con BP con recambio óseo gravemente suprimido (SSBT), PBD o AFF, o sin ninguna de estas complicaciones, determinar la prevalencia de lagunas de osteocitos en el hueso cortical ilíaco intersticial y osteonal
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sudhaker D. Rao, M.B;B.S., Henry Ford Health System
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01AR062103-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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