Patogenes av atypiska lårbensfrakturer på långvarig bisfosfonatterapi (NIH fracture)
28 mars 2019 uppdaterad av: Sudhaker D Rao, MD, Henry Ford Health System
Syftet med detta protokoll är att fastställa risken för atypiska lårbensfrakturer (lårbensfrakturer) efter långvarig frakturförebyggande behandling med en klass av läkemedel som kallas "bisfosfonater", i dagligt tal kallade alendronat, risedronat, ibandronat och zoledronat.
Dessutom är studien utformad för att ta reda på vilken patient som är mest sannolikt att utveckla denna potentiella livsförändrande komplikation och varför. Slutligen kommer resultaten av denna studie att hjälpa kliniker att bättre förstå orsaken och därmed skräddarsy patientspecifika behandlingar...dvs "rätt behandling för rätt patient under rätt varaktighet."
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
738
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Medical Center, New Center One
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter kommer att finnas inom Henry Ford Health System Division of Endocrinology, Diabetes, Bone & Mineral Disorders
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor med diagnosen osteopeni eller osteoporos enligt definitionen av benmineraldensitet (BMD)
- patienten behandlad med blodtryck i >5 år
- patienter som behandlats med icke-BP anti-frakturmediciner såsom...
- östrogener, raloxifen, kalcitonin
- behandlingsnaiva patienter
Exklusions kriterier:
- alla män oavsett BMD-resultat
- patienter med uppenbar traumatisk AFF
- patienter med normal BMD (bättre än -1,0 T-poäng vid ryggraden eller proximal höft)
- inte kan ta tetracyklin
- tidigare användning av teriparatid
- kända allergier mot följande:
- tetracyklin antibiotika
- meperidin
- midazolam
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
500 med BP-behandling
patienter kommer att genomgå laboratorietester, röntgen, benskanning eller MRI, efter behov (90 av dessa individer kan välja höftbensbiopsi)
|
labbtester, röntgen, benskanning eller MRI, efter behov (90 av dessa individer kan välja höftbensbiopsi)
|
|
500 utan BP-behandling
patienter kommer att genomgå laboratorietester, röntgen, benskanning eller MRI, efter behov
|
labbtester, röntgen, benskanning eller MR, efter behov
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prodromal benförsämring (PBD)
Tidsram: 5 år
|
Bestäm prevalensen av PBD och/eller atypiska femorala frakturer (AFF) hos patienter med postmenopausal eller glukokortikoidrelaterad osteoporos, antingen behandlade med bisfosfonat (BP) i mer än 2 år eller aldrig behandlade med BP
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnos av PBD
Tidsram: 5 år
|
Förfina diagnostiska kriterier för diagnos av PBD
|
5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lakuner i osteocyter
Tidsram: 5 år
|
Bestäm förekomsten av osteocytlacuner.
Hos BP-behandlade patienter med allvarligt dämpad benomsättning (SSBT), PBD eller AFF, eller utan någon av dessa komplikationer, bestämmer förekomsten av osteocytluckor i osteonalt och interstitiellt höftbensbarkben
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sudhaker D. Rao, M.B;B.S., Henry Ford Health System
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
4 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01AR062103-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .