Pathogenèse des fractures atypiques du fémur sous traitement à long terme par bisphosphonates (NIH fracture)
28 mars 2019 mis à jour par: Sudhaker D Rao, MD, Henry Ford Health System
Le but de ce protocole est de déterminer le risque de fractures atypiques de l'arbre fémoral (os de la cuisse) après une thérapie de prévention des fractures à long terme avec une classe de médicaments appelés « bisphosphonates », familièrement appelés alendronate, risédronate, ibandronate et zolédronate.
En outre, l'étude est conçue pour déterminer quel patient est le plus susceptible de développer cette complication potentielle qui pourrait changer sa vie et pourquoi. Enfin, les résultats de cette étude aideront les cliniciens à mieux comprendre la raison et ainsi à adapter les traitements spécifiques aux patients… c'est-à-dire « le bon traitement pour le bon patient pendant la bonne durée ».
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
738
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Medical Center, New Center One
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients seront trouvés au sein de la division d'endocrinologie, du diabète, des troubles osseux et minéraux du système de santé Henry Ford.
La description
Critère d'intégration:
- les femmes avec un diagnostic d'ostéopénie ou d'ostéoporose tel que défini par la densité minérale osseuse (DMO)
- patient traité avec des BP depuis > 5 ans
- les patients traités avec des médicaments anti-fracture non BP tels que ...
- œstrogènes, raloxifène, calcitonine
- patients naïfs de traitement
Critère d'exclusion:
- tous les hommes quel que soit le résultat de la DMO
- patients avec AFF traumatique évidente
- patients avec une DMO normale (score T supérieur à -1,0 au niveau de la colonne vertébrale ou de la hanche proximale)
- incapable de prendre de la tétracycline
- utilisation antérieure de tériparatide
- allergies connues aux produits suivants :
- antibiotiques tétracyclines
- mépéridine
- midazolam
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
500 avec traitement BP
les patients subiront des tests de laboratoire, une radiographie, une scintigraphie osseuse ou une IRM, au besoin (90 de ces personnes peuvent opter pour une biopsie osseuse de la crête iliaque)
|
tests de laboratoire, radiographie, scintigraphie osseuse ou IRM, au besoin (90 de ces personnes peuvent opter pour une biopsie osseuse de la crête iliaque)
|
|
500 sans traitement BP
les patients subiront des tests de laboratoire, des radiographies, une scintigraphie osseuse ou une IRM, au besoin
|
tests de laboratoire, radiographie, scintigraphie osseuse ou IRM, au besoin
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Détérioration osseuse prodromique (PBD)
Délai: 5 années
|
Déterminer la prévalence de la PBD et/ou des fractures fémorales atypiques (AFF) chez les patientes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique ou liée aux glucocorticoïdes, soit traitées avec des bisphosphonates (BP) pendant plus de 2 ans, soit jamais traitées avec une BP
|
5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Diagnostic de PBD
Délai: 5 années
|
Affiner les critères diagnostiques pour le diagnostic de PBD
|
5 années
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Lacunes ostéocytaires
Délai: 5 années
|
Déterminer la prévalence des lacunes ostéocytaires.
Chez les patients traités par BP avec un remodelage osseux sévèrement supprimé (SSBT), PBD ou AFF, ou avec aucune de ces complications, déterminer la prévalence des lacunes ostéocytaires dans l'os cortical iliaque ostéonal et interstitiel
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sudhaker D. Rao, M.B;B.S., Henry Ford Health System
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2014
Première publication (Estimation)
4 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01AR062103-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur 500 avec traitement BP
-
University of GlasgowComplétéLa maladie de Crohn | Modification alimentaireRoyaume-Uni