Atípusos combcsonttörések patogenezise hosszú távú biszfoszfonát terápiával (NIH fracture)
2019. március 28. frissítette: Sudhaker D Rao, MD, Henry Ford Health System
Ennek a protokollnak az a célja, hogy meghatározza az atipikus combcsont- (combcsont) törések kockázatát a „biszfoszfonátok” nevű gyógyszercsoporttal, a köznyelvben Alendronátnak, risedronátnak, ibandronátnak és zoledronátnak nevezett, hosszú távú törésmegelőző terápia után.
Ezenkívül a vizsgálat célja annak kiderítése, hogy melyik betegnél alakul ki a legnagyobb valószínűséggel ez a potenciális életet megváltoztató szövődmény, és miért. Végül, ennek a tanulmánynak az eredményei segítenek a klinikusoknak abban, hogy jobban megértsék az okot, és így személyre szabják a betegspecifikus kezeléseket… azaz „a megfelelő kezelést a megfelelő betegnek megfelelő időtartamra”.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
738
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Medical Center, New Center One
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegeket a Henry Ford egészségügyi rendszerrel foglalkozó endokrinológiai, cukorbetegség, csont- és ásványianyag-rendellenességek osztályán belül találják meg.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nők, akiknél osteopenia vagy osteoporosis diagnosztizáltak a csont ásványi sűrűsége (BMD) szerint
- 5 évnél hosszabb vérnyomással kezelt beteg
- nem vérnyomáscsökkentő törésgátló gyógyszerekkel kezelt betegek, mint pl.
- ösztrogének, raloxifen, kalcitonin
- kezelésben naiv betegek
Kizárási kritériumok:
- minden férfi a BMD eredményétől függetlenül
- nyilvánvaló traumás AFF-ben szenvedő betegek
- normál BMD-vel rendelkező betegek (jobb, mint -1,0 T-pontszám a gerincnél vagy a proximális csípőnél)
- nem tud tetraciklint szedni
- a teriparatid korábbi alkalmazása
- ismert allergia a következőkre:
- tetraciklin antibiotikumok
- meperidin
- midazolam
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
500 BP kezeléssel
a betegeket szükség szerint laboratóriumi vizsgálatokon, röntgenen, csontvizsgálaton vagy MRI-n vetik alá (ezek közül 90 személy választhatja a csípőtaraj-biopsziát)
|
szükség szerint laboratóriumi vizsgálatok, röntgen, csontszkennelés vagy MRI (ezek közül 90 személy választhatja a csípőtaraj-biopsziát)
|
|
500 BP kezelés nélkül
a betegeket szükség szerint laboratóriumi vizsgálatokon, röntgenvizsgálaton, csontvizsgálaton vagy MRI-n vetik alá
|
szükség szerint laboratóriumi vizsgálatok, röntgen, csontvizsgálat vagy MRI
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Prodromális csontromlás (PBD)
Időkeret: 5 év
|
Határozza meg a PBD és/vagy az atipikus combcsonttörések (AFF) prevalenciáját a menopauza utáni vagy glükokortikoiddal összefüggő csontritkulásban szenvedő betegeknél, akiket 2 évnél hosszabb ideig kezeltek biszfoszfonáttal (BP) vagy soha nem kezeltek BP-vel
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PBD diagnózisa
Időkeret: 5 év
|
Finomítsa a diagnosztikai kritériumokat a PBD diagnózisához
|
5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Osteocita hézagok
Időkeret: 5 év
|
Határozza meg az osteocyta lacunák előfordulási gyakoriságát.
Azoknál a BP-vel kezelt betegeknél, akiknél súlyosan elnyomott csontforgalom (SSBT), PBD vagy AFF van, vagy ha ezen szövődmények egyike sem fordul elő, határozza meg az osteocyta lacunae prevalenciáját az oszteonális és intersticiális csípőkortikális csontban
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sudhaker D. Rao, M.B;B.S., Henry Ford Health System
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 2.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01AR062103-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .