비정형 대퇴골 골절의 장기 Bisphosphonate 치료에 대한 병인 (NIH fracture)
2019년 3월 28일 업데이트: Sudhaker D Rao, MD, Henry Ford Health System
이 프로토콜의 목적은 구어체로 Alendronate, risedronate, Ibandronate 및 Zoledronate라고 하는 "비스포스포네이트"라는 약물 계열을 사용한 장기 골절 예방 요법 후 비정형 대퇴골 간부(허벅지뼈) 골절의 위험을 결정하는 것입니다.
또한, 이 연구는 어떤 환자가 이 잠재적인 삶을 변화시키는 합병증을 일으킬 가능성이 가장 높은지, 그리고 그 이유를 알아내기 위해 고안되었습니다. 마지막으로, 이 연구의 결과는 임상의가 그 이유를 더 잘 이해하고 따라서 환자별 치료, 즉 "올바른 기간 동안 올바른 환자를 위한 올바른 치료"를 맞춤화하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
738
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Medical Center, New Center One
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Henry Ford Health System의 내분비학, 당뇨병, 뼈 및 미네랄 장애 분과에서 환자를 찾을 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 골밀도(BMD)로 정의되는 골감소증 또는 골다공증 진단을 받은 여성
- >5년 동안 BP로 치료받은 환자
- 다음과 같은 비 BP 골절 치료제로 치료받은 환자 ...
- 에스트로겐, 랄록시펜, 칼시토닌
- 순진한 환자 치료
제외 기준:
- BMD 결과에 관계없이 모든 남성
- 명백한 외상성 AFF 환자
- BMD가 정상인 환자(척추 또는 근위부 고관절에서 -1.0 T-점수 이상)
- 테트라사이클린을 복용할 수 없음
- 테리파라타이드의 이전 사용
- 다음에 대한 알려진 알레르기:
- 테트라사이클린 항생제
- 메페리딘
- 미다졸람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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BP 치료로 500
환자는 필요에 따라 실험실 테스트, X-레이, 뼈 스캔 또는 MRI를 받게 됩니다(이 중 90명은 장골 능선 뼈 생검을 선택할 수 있음).
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필요에 따라 실험실 테스트, X-레이, 뼈 스캔 또는 MRI(이 중 90명은 장골 능선 뼈 생검을 선택할 수 있음)
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BP 치료 없이 500
환자는 필요에 따라 실험실 테스트, X-레이, 뼈 스캔 또는 MRI를 받게 됩니다.
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필요에 따라 실험실 테스트, X-레이, 뼈 스캔 또는 MRI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전조골 악화(PBD)
기간: 5 년
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폐경 후 또는 글루코코르티코이드 관련 골다공증 환자에서 2년 이상 비스포스포네이트(BP)로 치료를 받았거나 BP로 치료를 받은 적이 없는 환자에서 PBD 및/또는 비정형 대퇴골 골절(AFF)의 유병률을 확인합니다.
|
5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PBD의 진단
기간: 5 년
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PBD 진단을 위한 진단 기준 개선
|
5 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골세포 열공
기간: 5 년
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Osteocyte lacunae의 유병률을 결정합니다.
심각하게 억제된 뼈 회전율(SSBT), PBD 또는 AFF가 있거나 이러한 합병증이 없는 BP 치료 환자에서 골 및 간질 장골 피질골에서 골세포 열공의 유병률을 확인합니다.
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sudhaker D. Rao, M.B;B.S., Henry Ford Health System
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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