Patogenese af atypiske lårbensfrakturer på langvarig bisfosfonatterapi (NIH fracture)
28. marts 2019 opdateret af: Sudhaker D Rao, MD, Henry Ford Health System
Formålet med denne protokol er at bestemme risikoen for atypiske lårbensskaftfrakturer (lårbensfrakturer) efter langvarig frakturforebyggende behandling med en klasse af lægemidler kaldet "bisfosfonater", i daglig tale omtalt som alendronat, risedronat, ibandronat og zoledronat.
Derudover er undersøgelsen designet til at finde ud af, hvilken patient der har størst sandsynlighed for at udvikle denne potentielle livsændrende komplikation og hvorfor. Endelig vil resultaterne af denne undersøgelse hjælpe klinikere til bedre at forstå årsagen og dermed skræddersy patientspecifikke behandlinger ... dvs. "den rigtige behandling til den rigtige patient i den rigtige varighed."
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
738
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Medical Center, New Center One
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter vil blive fundet i Henry Ford Health System Division for endokrinologi, diabetes, knogle- og mineralsygdomme
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder med diagnosen osteopeni eller osteoporose som defineret ved Knoglemineraltæthed (BMD)
- patient behandlet med BP i >5 år
- patienter behandlet med non-BP anti-fraktur medicin såsom...
- østrogener, raloxifen, calcitonin
- behandlingsnaive patienter
Ekskluderingskriterier:
- alle mænd uanset BMD resultat
- patienter med tydelig traumatisk AFF
- patienter med normal BMD (bedre end -1,0 T-score ved rygsøjlen eller proksimal hofte)
- ude af stand til at tage tetracyklin
- tidligere brug af teriparatid
- kendte allergier over for følgende:
- tetracyklin antibiotika
- meperidin
- midazolam
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
500,- ved BP-behandling
patienter vil gennemgå laboratorietests, røntgen, knoglescanning eller MR efter behov (90 af disse personer kan vælge iliac crest knoglebiopsi)
|
laboratorietests, røntgen, knoglescanning eller MR, efter behov (90 af disse personer kan vælge iliac crest knoglebiopsi)
|
|
500 uden BP-behandling
patienter vil gennemgå laboratorieprøver, røntgen, knoglescanning eller MR efter behov
|
laboratorieundersøgelser, røntgen, knoglescanning eller MR efter behov
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prodromal knogleforringelse (PBD)
Tidsramme: 5 år
|
Bestem prævalensen af PBD og/eller atypiske lårbensfrakturer (AFF) hos patienter med postmenopausal eller glukokortikoidrelateret osteoporose, enten behandlet med bisphosphonat (BP) i mere end 2 år eller aldrig behandlet med BP
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose af PBD
Tidsramme: 5 år
|
Forfin diagnostiske kriterier for diagnosticering af PBD
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lakuner i osteocytter
Tidsramme: 5 år
|
Bestem prævalensen af osteocythuller.
Hos BP-behandlede patienter med alvorligt undertrykt knogleomsætning (SSBT), PBD eller AFF, eller med ingen af disse komplikationer, bestemmer prævalensen af osteocyt-lakuner i osteonal og interstitiel iliac cortical knogle
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sudhaker D. Rao, M.B;B.S., Henry Ford Health System
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2014
Først opslået (Skøn)
4. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01AR062103-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .