Patogeneza atypowych złamań kości udowej podczas długotrwałej terapii bisfosfonianami (NIH fracture)
28 marca 2019 zaktualizowane przez: Sudhaker D Rao, MD, Henry Ford Health System
Celem tego protokołu jest określenie ryzyka wystąpienia atypowych złamań trzonu kości udowej (kości udowej) po długotrwałym leczeniu zapobiegającym złamaniom za pomocą grupy leków zwanych „bisfosfonianami”, potocznie nazywanych alendronianem, ryzedronianem, ibandronianem i zoledronianem.
Ponadto badanie ma na celu ustalenie, u którego pacjenta istnieje największe prawdopodobieństwo wystąpienia tego potencjalnie zmieniającego życie powikłania i dlaczego. Wreszcie, wyniki tego badania pomogą klinicystom lepiej zrozumieć przyczynę, a tym samym dostosować leczenie do konkretnego pacjenta… tj. „właściwe leczenie dla właściwego pacjenta przez właściwy czas”.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
738
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Medical Center, New Center One
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci będą znajdowani w dziale Endokrynologii, Cukrzycy, Zaburzeń Kości i Zaburzeń Mineralnych Henry'ego Forda
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety z rozpoznaniem osteopenii lub osteoporozy zgodnie z definicją gęstości mineralnej kości (BMD)
- pacjent leczony BP przez ponad 5 lat
- pacjenci leczeni lekami przeciwzłamaniowymi innymi niż BP, takimi jak...
- estrogeny, raloksyfen, kalcytonina
- pacjentów nieleczonych wcześniej
Kryteria wyłączenia:
- wszystkich mężczyzn niezależnie od wyniku BMD
- pacjentów z oczywistym traumatycznym AFF
- pacjenci z prawidłową BMD (lepszą niż -1,0 T-score w kręgosłupie lub bliższej części biodra)
- nie może przyjmować tetracykliny
- wcześniejsze stosowanie teryparatydu
- znane alergie na:
- antybiotyki tetracyklinowe
- meperydyna
- midazolam
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
500 z leczeniem BP
w razie potrzeby pacjenci zostaną poddani badaniom laboratoryjnym, prześwietleniom rentgenowskim, skanom kości lub rezonansowi magnetycznemu (90 z tych osób może zdecydować się na biopsję kości grzebienia biodrowego)
|
testy laboratoryjne, prześwietlenie, skan kości lub MRI, w razie potrzeby (90 z tych osób może zdecydować się na biopsję kości grzebienia biodrowego)
|
|
500 bez leczenia BP
w razie potrzeby pacjenci zostaną poddani badaniom laboratoryjnym, prześwietleniom rentgenowskim, skanom kości lub rezonansowi magnetycznemu
|
badania laboratoryjne, prześwietlenie, scyntygrafię kości lub MRI, w zależności od potrzeb
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prodromalne pogorszenie stanu kości (PBD)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Określenie częstości występowania PBD i/lub atypowych złamań kości udowej (AFF) u pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną lub związaną z glikokortykosteroidami, leczonych bisfosfonianami (BP) przez ponad 2 lata lub nigdy nie leczonych BP
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnoza PBD
Ramy czasowe: 5 lat
|
Doprecyzuj kryteria diagnostyczne diagnozy PBD
|
5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Luki osteocytów
Ramy czasowe: 5 lat
|
Określ częstość występowania luk osteocytowych.
U pacjentów leczonych BP z silnie zahamowanym obrotem kostnym (SSBT), PBD lub AFF lub bez żadnego z tych powikłań należy określić częstość występowania luk osteocytowych w kościach kostnych i śródmiąższowej kości biodrowej korowej
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sudhaker D. Rao, M.B;B.S., Henry Ford Health System
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01AR062103-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 500 z leczeniem BP
-
Main Line Center for Laser SurgeryAktywny, nie rekrutującyDrobne zmarszczki wokół oczuStany Zjednoczone