Epätyypillisten reisiluun murtumien patogeneesi pitkäaikaisessa bisfosfonaattihoidossa (NIH fracture)
torstai 28. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Sudhaker D Rao, MD, Henry Ford Health System
Tämän protokollan tarkoituksena on määrittää epätyypillisten reisiluun (reisiluun) murtumien riski pitkäaikaisen murtumien ehkäisyhoidon jälkeen "bisfosfonaateilla", joita kutsutaan puhekielessä alendronaatiksi, risedronaattiksi, ibandronaatiksi ja tsoledronaatiksi.
Lisäksi tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kenelle potilaalle tämä mahdollinen elämää muuttava komplikaatio kehittyy todennäköisimmin ja miksi. Lopuksi tämän tutkimuksen tulokset auttavat kliinikkoja ymmärtämään paremmin syyn ja siten räätälöimään potilaskohtaisia hoitoja… eli "oikea hoito oikealle potilaalle oikean ajan".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
738
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Medical Center, New Center One
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat löytyvät Henry Fordin endokrinologian, diabeteksen, luuston ja mineraalisairauksien osastosta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, joilla on diagnosoitu osteopenia tai osteoporoosi luun mineraalitiheyden (BMD) mukaan
- potilas, jota on hoidettu verenpainetautilla yli 5 vuoden ajan
- potilaat, joita hoidetaan ei-BP-murtumalääkkeillä, kuten...
- estrogeenit, raloksifeeni, kalsitoniini
- hoitoon jääneet potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki miehet BMD-tuloksesta riippumatta
- potilailla, joilla on ilmeinen traumaattinen AFF
- potilaat, joilla on normaali luun mineraalitiheys (parempi kuin -1,0 T-pisteet selkärangan tai proksimaalisen lonkan kohdalla)
- ei voi ottaa tetrasykliiniä
- aiempi teriparatidin käyttö
- tunnetut allergiat seuraaville:
- tetrasykliiniantibiootit
- meperidiini
- midatsolaami
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
500 BP-hoidolla
potilaille tehdään laboratoriokokeet, röntgenkuvaus, luuskannaus tai MRI tarpeen mukaan (90 näistä henkilöistä voi valita suoliluun harjanteen luubiopsian)
|
laboratoriokokeet, röntgenkuvaus, luuskannaus tai MRI tarpeen mukaan (90 näistä henkilöistä voi valita suoliluun harjanteen luubiopsian)
|
|
500 ilman verenpainehoitoa
potilaille tehdään tarvittaessa laboratoriotutkimuksia, röntgenkuvaus, luuskannaus tai magneettikuvaus
|
laboratoriokokeet, röntgenkuvaus, luuskannaus tai MRI tarpeen mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prodromaalinen luun huononeminen (PBD)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Selvitä PBD:n ja/tai epätyypillisten reisiluun murtumien (AFF) esiintyvyys potilailla, joilla on postmenopausaalinen tai glukokortikoideihin liittyvä osteoporoosi, joko hoidettu bisfosfonaatilla (BP) yli 2 vuotta tai joita ei koskaan hoidettu verenpaineella
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PBD:n diagnoosi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tarkenna diagnostisia kriteerejä PBD:n diagnosoimiseksi
|
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osteosyyttipuutteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritä osteosyyttiaukkojen esiintyvyys.
Selvitä osteosyyttiaukkojen esiintyvyys osteonaalisessa ja interstitiaalisessa suoliluun kortikaalisessa luussa verenpainetaudilla hoidetuilla potilailla, joilla on vakavasti suppressoitunut luun kiertohäiriö (SSBT), PBD tai AFF tai joilla ei ole mitään näistä komplikaatioista.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sudhaker D. Rao, M.B;B.S., Henry Ford Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01AR062103-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .