Patogeneze atypických zlomenin femuru při dlouhodobé bisfosfonátové terapii (NIH fracture)
28. března 2019 aktualizováno: Sudhaker D Rao, MD, Henry Ford Health System
Účelem tohoto protokolu je určit riziko atypických zlomenin diafýzy stehenní kosti (stehenní kosti) po dlouhodobé léčbě prevence zlomenin pomocí skupiny léků nazývaných "bisfosfonáty", hovorově označované jako alendronát, risedronát, ibandronát a zoledronát.
Kromě toho je studie navržena tak, aby zjistila, u kterého pacienta se s největší pravděpodobností rozvine tato potenciální život měnící komplikace a proč. A konečně, výsledky této studie pomohou lékařům lépe porozumět příčinám, a tak přizpůsobit léčbu specifickou pro pacienta...tj. „správnou léčbu pro správného pacienta na správnou dobu“.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
738
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Medical Center, New Center One
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti budou vyhledáni v rámci divize endokrinologie, diabetu, kostních a minerálních poruch Henryho Forda
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy s diagnózou osteopenie nebo osteoporózy, jak je definována hustotou kostních minerálů (BMD)
- pacient léčený BP po dobu > 5 let
- pacienti léčení jinými léky proti zlomeninám, které nejsou BP, jako jsou...
- estrogeny, raloxifen, kalcitonin
- léčba naivních pacientů
Kritéria vyloučení:
- všichni muži bez ohledu na výsledek BMD
- pacientů se zjevným traumatickým AFF
- pacienti s normální BMD (lepší než -1,0 T-skóre v páteři nebo proximální kyčli)
- nemůže užívat tetracyklin
- předchozí použití teriparatidu
- známé alergie na následující:
- tetracyklinová antibiotika
- meperidin
- midazolam
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
500 s ošetřením BP
pacienti budou podle potřeby podstupovat laboratorní testy, rentgen, kostní sken nebo MRI (90 z těchto jedinců se může rozhodnout pro biopsii kosti kyčelního hřebene)
|
laboratorní testy, rentgen, kostní sken nebo MRI, podle potřeby (90 z těchto jedinců se může rozhodnout pro biopsii kosti hřebenu kyčelního)
|
|
500 bez léčby TK
pacienti budou podle potřeby podstupovat laboratorní testy, rentgen, kostní sken nebo MRI
|
laboratorní testy, rentgen, kostní sken nebo MRI, podle potřeby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prodromální poškození kostí (PBD)
Časové okno: 5 let
|
Stanovte prevalenci PBD a/nebo atypických zlomenin femuru (AFF) u pacientek s postmenopauzální osteoporózou nebo osteoporózou související s glukokortikoidy, buď léčených bisfosfonáty (BP) déle než 2 roky, nebo nikdy neléčené BP
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnóza PBD
Časové okno: 5 let
|
Upřesněte diagnostická kritéria pro diagnostiku PBD
|
5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lakuny osteocytů
Časové okno: 5 let
|
Určete prevalenci lakun osteocytů.
U pacientů léčených BP se závažně potlačeným kostním obratem (SSBT), PBD nebo AFF nebo s žádnou z těchto komplikací určete prevalenci lakun osteocytů v osteonální a intersticiální ilické kortikální kosti
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sudhaker D. Rao, M.B;B.S., Henry Ford Health System
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
4. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01AR062103-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 500 s ošetřením BP
-
Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research InstituteAktivní, ne nábor