Patogenesi delle fratture atipiche del femore in terapia con bifosfonati a lungo termine (NIH fracture)
28 marzo 2019 aggiornato da: Sudhaker D Rao, MD, Henry Ford Health System
Lo scopo di questo protocollo è determinare il rischio di fratture atipiche della diafisi femorale (osso della coscia) dopo una terapia di prevenzione delle fratture a lungo termine con una classe di farmaci chiamati "bifosfonati", colloquialmente indicati come Alendronato, risedronato, Ibandronato e Zoledronato.
Inoltre, lo studio è progettato per scoprire quale paziente ha maggiori probabilità di sviluppare questa potenziale complicanza che cambia la vita e perché. Infine, i risultati di questo studio aiuteranno i medici a comprendere meglio il motivo e quindi ad adattare trattamenti specifici per il paziente... cioè "il trattamento giusto per il paziente giusto per la giusta durata".
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
738
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Medical Center, New Center One
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti saranno trovati all'interno della divisione Henry Ford Health System di Endocrinologia, diabete, disturbi ossei e minerali
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne con diagnosi di osteopenia o osteoporosi come definito dalla densità minerale ossea (BMD)
- paziente trattato con BP per >5 anni
- pazienti trattati con farmaci antifrattura non BP come...
- estrogeni, raloxifene, calcitonina
- pazienti naive al trattamento
Criteri di esclusione:
- tutti gli uomini indipendentemente dal risultato BMD
- pazienti con AFF traumatico evidente
- pazienti con densità minerale ossea normale (migliore di -1,0 T-score alla colonna vertebrale o all'anca prossimale)
- incapace di prendere la tetraciclina
- precedente uso di teriparatide
- allergie note a quanto segue:
- antibiotici tetracicline
- meperidina
- midazolam
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
500 con trattamento BP
i pazienti saranno sottoposti a test di laboratorio, raggi X, scintigrafia ossea o risonanza magnetica, se necessario (90 di questi individui possono optare per la biopsia ossea della cresta iliaca)
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test di laboratorio, raggi X, scintigrafia ossea o risonanza magnetica, se necessario (90 di questi individui possono optare per la biopsia ossea della cresta iliaca)
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500 senza trattamento BP
i pazienti saranno sottoposti a test di laboratorio, raggi X, scintigrafia ossea o risonanza magnetica, se necessario
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test di laboratorio, raggi X, scintigrafia ossea o risonanza magnetica, se necessario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Deterioramento osseo prodromico (PBD)
Lasso di tempo: 5 anni
|
Determinare la prevalenza di PBD e/o fratture femorali atipiche (AFF) in pazienti con osteoporosi post-menopausale o correlata ai glucocorticoidi, trattate con bifosfonati (BP) per più di 2 anni o mai trattate con un BP
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diagnosi di DBP
Lasso di tempo: 5 anni
|
Perfezionare i criteri diagnostici per la diagnosi di PBD
|
5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lacune osteocitarie
Lasso di tempo: 5 anni
|
Determinare la prevalenza delle lacune degli osteociti.
Nei pazienti trattati con BP con turnover osseo gravemente soppresso (SSBT), PBD o AFF, o senza nessuna di queste complicanze, determinare la prevalenza delle lacune osteocitarie nell'osso corticale iliaco osteonale e interstiziale
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sudhaker D. Rao, M.B;B.S., Henry Ford Health System
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
4 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01AR062103-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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