Patogenese av atypiske lårbensbrudd ved langvarig bisfosfonatterapi (NIH fracture)
28. mars 2019 oppdatert av: Sudhaker D Rao, MD, Henry Ford Health System
Hensikten med denne protokollen er å bestemme risikoen for atypiske lårbensbrudd (lårben) etter langvarig frakturforebyggende behandling med en klasse legemidler kalt "bisfosfonater", i daglig tale referert til som alendronat, risedronat, ibandronat og zoledronat.
I tillegg er studien designet for å finne ut hvilken pasient som mest sannsynlig vil utvikle denne potensielle livsendrende komplikasjonen og hvorfor. Til slutt vil resultatene av denne studien hjelpe klinikere til å bedre forstå årsaken og dermed skreddersy pasientspesifikke behandlinger ... dvs. "riktig behandling for riktig pasient for riktig varighet."
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
738
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Medical Center, New Center One
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter vil bli funnet i Henry Ford Health System-avdelingen for endokrinologi, diabetes, bein- og mineralsykdommer
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner med en diagnose osteopeni eller osteoporose som definert av beinmineraltetthet (BMD)
- pasient behandlet med BP i >5 år
- pasienter behandlet med ikke-BP anti-fraktur medisiner som...
- østrogener, raloksifen, kalsitonin
- behandlingsnaive pasienter
Ekskluderingskriterier:
- alle menn uavhengig av BMD-resultat
- pasienter med tydelig traumatisk AFF
- pasienter med normal BMD (bedre enn -1,0 T-score ved ryggraden eller proksimal hofte)
- ikke kan ta tetracyklin
- tidligere bruk av teriparatid
- kjente allergier mot følgende:
- tetracyklin antibiotika
- meperidin
- midazolam
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
500,- med BP-behandling
pasienter vil gjennomgå laboratorietester, røntgen, beinskanning eller MR, etter behov (90 av disse personene kan velge iliac crest benbiopsi)
|
laboratorietester, røntgen, beinskanning eller MR, etter behov (90 av disse personene kan velge iliac crest benbiopsi)
|
|
500 uten BP-behandling
pasienter vil gjennomgå laboratorietester, røntgen, beinskanning eller MR, etter behov
|
laboratorietester, røntgen, beinskanning eller MR, etter behov
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prodromal benforringelse (PBD)
Tidsramme: 5 år
|
Bestem prevalensen av PBD og/eller atypiske femorale frakturer (AFF) hos pasienter med postmenopausal eller glukokortikoidrelatert osteoporose, enten behandlet med bisfosfonat (BP) i mer enn 2 år eller aldri behandlet med BP
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose av PBD
Tidsramme: 5 år
|
Avgrens diagnostiske kriterier for diagnostisering av PBD
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lakuner i osteocytter
Tidsramme: 5 år
|
Bestem prevalensen av osteocyttlakune.
Hos BP-behandlede pasienter med alvorlig undertrykt beinomsetning (SSBT), PBD eller AFF, eller uten noen av disse komplikasjonene, bestemmer prevalensen av osteocyttlakunaer i osteonalt og interstitielt iliaca-kortikalt bein
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sudhaker D. Rao, M.B;B.S., Henry Ford Health System
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01AR062103-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .