长期双膦酸盐治疗非典型股骨骨折的发病机制 (NIH fracture)
2019年3月28日 更新者：Sudhaker D Rao, MD、Henry Ford Health System
本方案的目的是确定在使用一类称为“双膦酸盐”的药物进行长期骨折预防治疗后发生非典型股骨干（大腿骨）骨折的风险，这些药物通俗地称为阿仑膦酸盐、利塞膦酸盐、伊班膦酸盐和唑来膦酸盐。
此外，该研究旨在找出哪些患者最有可能出现这种潜在的改变生活的并发症以及原因。 最后，这项研究的结果将帮助临床医生更好地理解原因，从而为患者量身定制治疗方案……即“在正确的持续时间内为正确的患者提供正确的治疗。”
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
738
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Medical Center, New Center One
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
患者将在 Henry Ford Health System 内分泌学、糖尿病、骨骼和矿物质疾病部门内找到
描述
纳入标准：
- 根据骨矿物质密度 (BMD) 定义诊断为骨质减少或骨质疏松症的女性
- 接受 BPs 治疗 >5 年的患者
- 接受非 BP 抗骨折药物治疗的患者，例如……
- 雌激素、雷洛昔芬、降钙素
- 未经治疗的患者
排除标准：
- 所有男性，无论 BMD 结果如何
- 明显外伤性 AFF 患者
- BMD 正常的患者（脊柱或近端髋关节的 T 值优于 -1.0）
- 无法服用四环素
- 以前使用过特立帕肽
- 已知对以下物质过敏：
- 四环素类抗生素
- 哌替啶
- 咪达唑仑
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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500 接受降压治疗
患者将根据需要接受实验室检查、X 光、骨扫描或 MRI（其中 90 人可以选择髂嵴骨活检）
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根据需要进行实验室检查、X 光检查、骨扫描或 MRI（其中 90 人可以选择髂嵴骨活检）
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500 未经 BP 治疗
患者将根据需要接受实验室检查、X 光、骨扫描或 MRI
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根据需要进行实验室测试、X 光、骨扫描或 MRI
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前驱骨退化 (PBD)
大体时间：5年
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确定 PBD 和/或非典型股骨骨折 (AFF) 在绝经后或糖皮质激素相关骨质疏松症患者中的患病率，这些患者接受双膦酸盐 (BP) 治疗超过 2 年或从未接受过 BP 治疗
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PBD的诊断
大体时间：5年
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完善PBD诊断标准
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5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨细胞陷窝
大体时间：5年
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确定骨细胞陷窝的患病率。
在 BP 治疗的严重抑制骨转换 (SSBT)、PBD 或 AFF 或没有这些并发症的患者中，确定骨质和间质髂骨皮质骨中骨细胞陷窝的患病率
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sudhaker D. Rao, M.B;B.S.、Henry Ford Health System
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月31日
研究完成 (实际的)
2018年8月31日
研究注册日期
首次提交
2014年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月2日
首次发布 (估计)
2014年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月28日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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